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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-05 10:14:36  浏览:8502   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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国家税务总局关于亚麻油等出口货物退税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于亚麻油等出口货物退税问题的批复

国税函[2005]974号




辽宁省国家税务局:
你局《辽宁省国家税务局关于亚麻油等出口货物退税问题的请示》(辽国税发〔2005〕120号)收悉。经研究,批复如下:
一、亚麻油系亚麻籽经压榨或溶剂提取制成的干性油,不属于《农业产品征税范围注释》所规定的“农业产品”,适用的增值税税率应为17%。对出口企业出口的增值税按13%税率征税的亚麻油,你局应要求出口企业到供货企业换开按17%税率征税的增值税专用发票,办理退税。否则,不予退税。
二、硅酸锆系含锆矿石经研磨、提纯等工艺加工生产的灰白粉末状产品,不属于《财政部 国家税务总局关于调整金属矿、非金属矿采选产品增值税税率问题的通知》(财税字〔1994〕22号)所规定的“金属矿采选产品”,适用的增值税税率应为17%。对出口企业出口的增值税按13%税率征税的硅酸锆,你局应比照第一条的规定办理。

国家税务总局
二○○五年十月十四日

甘肃省人民政府办公厅关于印发《完善企业职工基本养老保险制度实施办法》的通知

甘肃省人民政府办公厅


甘政办发[2006]87号



甘肃省人民政府办公厅关于印发《完善企业职工基本养老保险制度实施办法》的通知


各市、自治州人民政府,省政府各部门,中央在甘各单位:
  现将《完善企业职工基本养老保险制度实施办法》予以印发,请认真贯彻执行。




                    二○○六年七月二十三日



完善企业职工基本养老保险制度实施办法



第一章总则



  第一条根据《国务院关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》(国发〔2005〕38号),结合我省实际,制定本实施办法。
  第二条完善企业职工基本养老保险制度的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中、五中全会精神,按照落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,统筹考虑当前和长远的关系,坚持覆盖广泛、水平适当、结构合理、基金平衡的原则,完善政策,健全机制,加强管理,建立起适合我省实际情况,实现可持续发展的基本养老保险制度。
  第三条本办法适用范围:国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业及其职工,实行企业化管理的事业单位及其职工,城镇个体工商户和灵活就业人员,以及离退休、退职人员。
  第四条继续把确保企业离退休人员基本养老金按时足额发放作为首要任务,确保不发生新的基本养老金拖欠,切实保障离退休人员的合法权益。
  第五条进一步落实国家有关社会保险补贴政策,帮助就业困难人员参保缴费。第二章基本养老保险费用
  第六条基本养老保险实行社会统筹与个人账户相结合,费用由企业和职工个人共同负担。
  第七条职工个人缴纳基本养老保险费。
  (一)职工个人缴费基数。职工按本人上一年度月平均工资为个人缴费工资基数。月平均工资应按国家统计局规定列入工资总额统计的项目计算,其中包括工资、奖金、津贴、补贴等收入。月平均工资超过本省上年度在岗职工月平均工资300%以上的部分,不计入个人缴费工资基数;低于本省上年度在岗职工月平均工资60%的,按60%计入。
  (二)职工个人缴费比例。自2005年1月1日起,职工按个人缴费工资基数8%的比例缴费。已经离退休、退职人员个人不缴费。
  第八条企业缴纳基本养老保险费。企业缴费基数原则上为本单位上一年度工资总额,如单位工资总额低于全部参保职工个人缴费工资之和的,以全部参保职工个人缴费工资之和作为缴费基数。从2005年1月1日起,企业的缴费比例为20%。
  第九条关闭破产企业必须依法一次性清偿欠缴的基本养老保险费和足额预留离退休、退职人员的基本养老保险费。
  第十条城镇个体工商户和灵活就业人员参加基本养老保险的缴费基数为本省上年度在岗职工平均工资,缴费比例为20%,其中8%记入个人账户,12%记入社会统筹基金。
  在2011年前,对原国有企业下岗失业人员中的“4050”人员作为城镇个体工商户和灵活就业者参加基本养老保险的,仍可按全省上年在岗职工平均工资60%作为缴费基数,进行缴费办法的过渡。
  第十一条各市州、县区市人民政府要按照建立公共财政的要求,积极调整财政支出结构,加大对基本养老保险的资金投入。第三章基本养老保险个人账户
  第十二条职工基本养老保险个人账户比例。从2006年1月1日起,个人账户的规模统一由本人缴费工资的11%调整为8%,全部由个人缴费形成,单位缴费不再划入个人账户。
  第十三条在国家统一政策指导下,逐步做实基本养老保险个人账户,努力从现收现付转为部分积累,实现筹资模式的转型,建立应对人口老龄化的长效机制。
  第十四条个人账户储存额每年参考银行同期存款利率计算利息。个人账户的储存额只能用于职工本人离退休、退职后支付基本养老金,不得提前支取,不能挪作它用。
  第十五条职工在本省范围内流动时,不变换基本养老保险个人账户,不转移个人账户储存额,只转移基本养老保险关系和个人账户关系。职工跨省流动时,应转移基本养老保险关系和个人账户档案,个人账户储存额按国家规定随同转移。
  第十六条职工在职期间死亡或离退休、退职人员死亡,其个人账户余额中个人缴费部分的本金和利息可以继承。应继承额一次性支付给死者的法定继承人或指定的受益人。个人账户的其余部分并入社会统筹基金。
  第十七条个人账户基金按照国家制定的管理和投资运营办法,实现保值增值。第四章基本养老保险享受条件
  第十八条各级劳动保障部门要严格执行国家有关退休、退职政策,完善退休、退职审批程序,坚持到龄即退的原则。要强化对参保人及相关各方的行为监督,防范各种违规行为,严格控制提前退休。
  第十九条企业职工享受基本养老保险的条件。
  (一)正常退休条件为:凡男年满60周岁,女工人(生产操作岗位)年满50周岁,女干部(管理技术岗位)年满55周岁;缴费年限(含视同缴费年限,下同)累计满15年。
  女工人退休年龄可以实行弹性退休年龄制度,即符合退休条件的女职工,身体健康,工作需要,按照企业结合自身实际制定的相应操作办法,在到达法定退休年龄一个月之前,经本人申请,企业同意,劳动保障部门备案,其退休年龄可以适当延迟,延迟的年限最短不得少于一年,并应按整年操作,但最长不得超过55周岁。
  企业实行全员劳动合同制后,女职工的退休年龄按其退休时所在的工作岗位确定。即女职工在管理技术岗位年满55周岁,在生产操作岗位年满50周岁。
  《劳动法》施行之前,企业中原由干部或聘用制干部担任的工作职位以及聘任专业技术职务的工作职位,都确定为管理技术岗位。
  由管理技术岗位调整到生产操作岗位的女职工,在生产操作岗位实际工作满3年以上,可以按女工人的退休条件办理退休手续。
  (二)特殊工种退休条件为:凡从事高空和特别繁重体力劳动工作累计满10年;从事井下、高温工作累计满9年;从事其他有害身体健康工作累计满8年的职工,男年满55周岁以上,女年满45周岁以上,缴费年限累计满15年。
  劳动保障部门要加强对特殊工种的管理和审批。设有特殊工种的企业,每年要将特殊工种岗位、人员及其变动情况,向市州级以上劳动保障部门报备登记,并建立特殊工种提前退休公示制度,接受群众监督。特殊工种退休时工种(岗位)的界定严格按照劳动部规定执行,不得跨行业参照。在执行过程中要严格审查,不得扩大范围。凡是1993年以后各行业未征求劳动保障部门意见自行审批的特殊工种(岗位)不能按特殊工种对待。特殊工种年限的界定必须是在特殊工种岗位上工作满规定的年限,职工本人档案对特殊工种和特殊工种工作年限要有明确记载,否则不能按特殊工种对待。
  特殊工种退休年龄可以实行弹性退休年龄制度,即符合特殊工种退休条件的职工,身体健康,工作需要,按照企业结合自身实际制定的相应操作办法,在到达法定退休年龄一个月之前,经本人申请,企业同意,劳动保障部门备案,其退休年龄可以适当延迟,延迟的年限最短不得少于一年,并按整年操作,但最长不得超过法定正常退休年龄。
  (三)因病或非因工致残退休条件为:男年满50周岁以上,女年满45周岁以上,经劳动能力鉴定委员会确认完全丧失劳动能力的职工,缴费年限累计满15年。
  (四)国家批准的政策性关闭破产企业职工提前退休条件为:按照《国务院关于在若干城市试行国有企业破产有关问题的通知》(国发〔1994〕59号)、《国务院关于在若干城市试行国有企业兼并破产和职工再就业有关问题的补充通知》(国发〔1997〕10号)、《国务院研究辽宁部分有色金属和煤炭企业关闭破产有关问题的会议纪要》(国阅〔1999〕33号)和《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步做好资源枯竭矿山关闭破产工作的通知》(中办发〔2000〕11号)的有关规定执行。关闭破产企业在清偿欠缴的基本养老保险费,足额预留离退休、退职人员的基本养老保险费后,劳动保障部门方可办理退休审批手续。
  (五)退职条件为:达不到退休年龄,经劳动鉴定委员会确认完全丧失劳动能力的职工。
  第二十条城镇个体工商户和灵活就业人员、依法解除劳动关系后以城镇个体工商户和灵活就业人员身份接续养老保险关系人员享受基本养老保险的条件为:男年满60周岁,女年满55周岁;缴费年限累计满15年以上。
  对其中原在国有企业工作且在2002年8月6日之前依法解除劳动关系,从事过特殊工种并工作满规定年限的职工,男年满55周岁以上,女年满45周岁以上;在生产操作岗位工作的女职工,年满50周岁。缴费年限累计满15年以上。
  第二十一条退休年龄的确认实行居民身份证与本人档案相结合的办法。当本人身份证与档案记载的出生时间不一致时,以本人档案最先记载的出生时间为准。档案中填写的出生时间视为公历时间,不再进行农历和公历的换算。
  第二十二条企业职工、城镇个体工商户和灵活就业人员履行了缴费(指用人单位和个人同时足额缴费)义务,符合上述基本养老保险享受条件的,由企业或从事养老保险业务的授权经办单位按规定程序申报,经社保经办机构审核、劳动保障行政部门批准后,办理退休、退职手续,享受基本养老保险待遇。
  第二十三条企业、授权经办单位须在参保人员到达法定退休年龄的前一个月内报送参保人员的退休材料,不得提前或自行延长参保人员的退休年龄。参保人员退休、退职的时间以劳动保障部门批准的日期为准。参保人员从批准退休、退职的次月起领取基本养老金。因企业或授权经办单位原因影响正常审批的,由企业或授权经办单位承担推迟办理时段的工资或生活费。参保人员办理退休、退职手续后,由劳动保障部门统一编号发放《退休证》。
  各企业和从事养老保险业务的授权经办单位必须严格执行国家有关职工档案管理的规定,切实加强职工档案管理工作,做到职工档案材料真实、完整。要制定查阅、转递档案的管理制度,严禁涂改、抽取、撤换档案。第五章基本养老金计发办法
  第二十四条为与做实个人账户相衔接,进一步完善鼓励职工参保缴费的激励约束机制,相应调整基本养老金计发办法。
  第二十五条凡建立个人账户后参加工作(含1986年10月1日以后参加工作的原纳入基本养老保险地方统筹单位的劳动合同制工人)、2006年1月1日以后退休且缴费年限(含视同缴费年限,下同)累计满15年的人员,其月基本养老金构成如下:
  月基本养老金=月基础养老金+月个人账户养老金。
  月基础养老金=(上年度全省在岗职工月平均工资+职工本人指数化月平均缴费工资)÷2×全部缴费年限×1%。
  其中:
  职工本人指数化月平均缴费工资,系本人平均缴费工资指数与本人退休时上年度全省在岗职工月平均工资的乘积。
  本人平均缴费工资指数,是建立个人账户当年至职工退休上年度本人历年缴费工资指数的平均值。
  职工本人当年缴费工资指数,为本人当年缴费工资与上年全省在岗职工平均工资的比值。
  全省上年度在岗职工月平均工资于每年7月1日执行。
  全部缴费年限,即职工本人累计缴费年限(含视同缴费年限),计算到月。具体见职工个人缴费月份换算表(附件一)。
  月个人账户养老金=职工退休时个人账户储存额÷计发月数。
  计发月数根据职工退休时城镇人口平均预期寿命、本人退休年龄、利息等因素确定。具体见个人账户养老金计发月数表(附件二)。
  第二十六条建立个人账户前参加工作(不含1986年10月1日以后参加工作的原纳入基本养老保险地方统筹单位的劳动合同制工人)、2006年1月1日后退休且缴费年限满15年的人员,其基本养老金计发办法如下:
  月基本养老金=月基础养老金+月个人账户养老金+月过渡性养老金+调节金。
  月基础养老金和月个人账户养老金计发办法同前条规定。
  月过渡性养老金=职工本人指数化月平均缴费工资×建立个人账户前的本人视同缴费年限×12%。
  其中:
  职工本人指数化月平均缴费工资的计算同前条规定。
  原纳入基本养老保险地方统筹单位的原固定工1992年7月1日前的连续工龄视同缴费年限,1992年7月1日至1995年12月31日期间企业和职工个人共同缴纳基本养老保险费的时间作为视同缴费年限;原招聘制合同工1981年1月1日至1986年10月1日期间企业按照招聘制合同工工资总额的10%缴纳了基本养老保险费的时间作为视同缴费年限。
  从2006年1月1日起,特殊工种折算的工龄,不作为视同缴费年限计发基本养老金。
  调节金计发标准:职工建立个人账户前的视同缴费年限满15年及以上者,每人每月发给15元。
  2006年1月1日后5年内退休的人员,基本养老金采取新老办法对比计发,按照“增加的逐步增加,减少的不减发”的原则,对于按新办法计发的养老金高于按老办法计发养老金,差额部分按一定比例(2006年10%、2007年30%、2008年50%、2009年70%、2010年90%、2011年100%)逐年递增计发;对于按新办法计发的基本养老金低于按老办法计发养老金,差额部分予以补齐。确保新老退休人员待遇水平的合理衔接和新老计发办法的平稳过渡。
  第二十七条2006年1月1日前已经离退休、退职的人员,仍按本省原计发办法发给基本养老金,同时执行以后年度的基本养老金调整办法。
  第二十八条城镇个体工商户和灵活就业人员、依法解除劳动关系后以城镇个体工商户和灵活就业人员身份接续养老保险关系的人员,到达法定退休年龄,缴费年限累计满15年的,应办理退休手续。退休后按企业职工基本养老金计发办法计发待遇。
  第二十九条本办法实施后到达法定退休年龄但缴费年限累计不满15年的人员,不发给基础养老金,其个人账户储存额(本金和利息)一次性支付给本人,缴费年限每满1年再发给1个月本人指数化月平均缴费工资,同时终止基本养老保险关系。若本人自愿申请,企业或授权经办单位同意,劳动保障部门备案,可允许其延迟领取基本养老金的年龄,继续缴纳基本养老保险费,但延迟期限不得超过5年。
  第三十条1995年12月31日前参加工作、缴费年限满15年、本办法实施后符合退职条件的企业职工,可按月领取基本养老金,月基本养老金由月基础养老金和个人账户养老金组成,并按本人建立个人账户前的视同缴费年限,每满一年按月发给其6元的过渡性补贴。缴费不满15年者,其个人账户储存额(本金和利息)一次性支付给本人,缴费年限每满1年再发给1个月本人指数化月平均缴费工资,同时终止养老保险关系。
  第三十一条退休人员基本养老金低于当地最低工资标准90%的,按90%计发;退职人员基本养老金低于当地最低工资标准80%的,按80%计发。
  2006年1月1日起,退休、退职人员基本养老金最低标准执行2005年下半年的标准,待调整后的当地最低工资标准的90%、80%超过此标准时再按新的标准执行。
  第三十二条凡政策性关闭破产企业、国有困难企业的军转干部、因病或非因工致残提前退休人员按新办法计发基本养老金时,不再实行扣减2%的政策。
  第三十三条为了保障退休、退职人员的基本生活,建立基本养老金正常调整机制。按照国务院的安排部署,适时调整企业退休、退职人员基本养老金水平,调整幅度为本省企业在岗职工平均工资年增长率的一定比例。调整方案报劳动保障部、财政部审批后实施。第六章基本养老保险基金的征缴与监管
  第三十四条全面落实《社会保险费征缴暂行条例》的各项规定,严格执行社会保险登记和缴费申报制度,强化社会保险稽核和劳动保障监察执法工作,努力提高征缴率,维护参保人员合法权益。凡是参加企业职工基本养老保险的单位和个人,都必须按时足额缴纳基本养老保险费;对拒缴、瞒报、少缴基本养老保险费的,要依法严肃处理;对欠缴基本养老保险费的,要采取各种措施,加大追缴力度,确保基本养老保险基金应收尽收。
  第三十五条基本养老保险基金的支付范围。
  (一)离退休、退职人员的基本养老金;
  (二)离退休、退职人员死亡后按国家和本省有关规定支付的丧葬费,一次性抚恤费;
  (三)参保人员、离退休人员和退职人员死亡后应发给其法定继承人的养老保险个人账户中属于个人缴纳部分的余额;
  (四)职工跨省流动需按国家规定转移的基本养老保险费;
  (五)未达到退休年龄的出国定居人员等,按规定需一次性支付的个人缴纳的基本养老保险费本金和利息;
  (六)本办法第三十一条规定给离退休、退职人员调整的基本养老金;
  (七)高龄退休人员个人账户储存额支付完后,需要继续支付的基本养老金。
  第三十六条离退休、退职人员在享受养老保险待遇期间死亡的,其直系亲属或居住地的社区管理服务机构或者生前所在企业应及时报告社会保险经办机构,并从死亡次月起停止领取基本养老金,办理注销手续,同时终止死亡离退休人员的基本养老保险关系。对骗取社会保险待遇或者骗取社会保险基金支出的,由劳动保障行政部门责令退还,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条基本养老保险基金要纳入财政专户,实行收支两条线管理,严禁截留、挤占挪用。要制定和完善社会保险基金监督管理的政策法规,实行依法监督。各市州、县区市人民政府要完善工作机制,保证基金监管制度的落实。
  第三十八条进一步完善基本养老保险省级统筹,实行全省养老保险基金统收统支。加强省级基金预算管理,明确各级政府的责任,健全省级基金调剂制度,加大基金调剂力度。
  第三十九条不断提高社会保险管理服务水平。各地要高度重视社会保险经办机构能力建设,加快社会保障信息服务网络建设步伐,建立高效运转的经办管理服务体系,做好企业退休人员社会化管理服务工作,把社会保险的政策落到实处。各级社会保险经办机构要完善管理制度,制定技术标准,规范业务流程,实现规范化、信息化和专业化管理。第七章附则
  第四十条完善企业职工基本养老保险制度是构建社会主义和谐社会的重要内容,事关改革发展稳定的大局。各地和有关部门要高度重视,切实加强领导,精心组织实施,积极稳妥地推进。劳动保障部门要会同有关部门加强指导和监督检查,及时研究解决工作中遇到的困难和问题,重大问题要及时请示。
  第四十一条本办法由省劳动和社会保障厅、省财政厅负责解释。
  第四十二条本办法自发布之日起实施,已有规定与本办法不一致的,按本办法执行。

  附件:1、职工个人缴费月份换算表
     2、个人账户养老金计发月数表 


二○○六年七月二十三日


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