丹东市工业X射线探伤机生产经营管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-06-26 07:33:32 浏览:8760
来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
丹东市工业X射线探伤机生产经营管理办法
丹东市工业X射线探伤机生产经营管理办法
（丹东市人民政府一九九七年十二月二十九日发布）
第一条 为了加强对工业X射线探伤机生产经营的管理，提高产品质量，保障人民群众和
从业人员的身体健康，根据国家有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称工业X射线探伤机，是指利用X射线对工业产品的缺陷进行无损检测的
仪器。
第三条 凡在我市境内生产经营工业X射线探伤机，均应遵守本办法。
第四条 生产经营工业X射线探伤机必须持技术监督部门颁发的《制造计量器具许可证》或
《修理计量器具许可证》、卫生行政部门颁发的《射线装置工作许可证》，到工商行政管理部
门申请营业执照，未领取《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》、《射线装置工
作许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第五条 生产工业Ｘ射线探险伤机必须具备有符合国家规定标准的生产和工装设备，有与生
产加工、装配调试、试验、包装、贮存等相适应的工作环境和实验室。生产单位的放射卫生防
护应符合国家规定标准，实验室的设置应充分考虑周围环境，保证人身安全。
第六条 生产工业Ｘ射线探伤机的单位应具有完整、正确统一的技术文件和计量检定规程、
产品标准、产品说明书，制定必要的计量管理制度、质量管理制度和射线防护管理制度。 产品
说明书应注明工业Ｘ射线探伤机的型号、规格及主要技术指标，印有《射线装置工作许可证》
、《制造计量器具许可证》的批准文号的标志。
第七条 工业Ｘ射线探伤机必须按计量检定规程进行出厂检定，并出具产品合格证书。产
品出厂检定所使用的标准计量器具和工作计量器具应取得有效的检定证书。不具备产品出厂检
定条件的单，其产品可委托丹东市射线仪器检测中心检定，但委托期限不得超过三年。
第八条 首次生产工业X射线探伤机，必须按规定向省技术监督部门申请输样机试验，并取
得省技术监督部门核发的样机试验证书或型式批准证书。
第九条 工业X射线探伤机生产经营单位应按照卫生部《放射工作人员健康管理规定》，对生
产经营做从业人员进行健康管理。计量检定人员和射线做作业人员须经培训并取得有关部门核发
的合格证书后方可上岗。
第十条《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》、《射线装置工作许可证》实
行年审制度。《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》的年审由市卫生部门组织实
施。未参加年审或经年审不合格的，许可证作废，工商管理部门不予年检。
第十一条 生产经营工业X射线探伤机的企业变更、停业，须按规定到技术监督部门、卫生
行政部门、工商行政管理部门办理变更、注销手续。
第十二条 本办法下发前从事工业X射线探伤机生产经营的单位单位，由技术监督部门和卫
生行政管理部门依据有关法律、法规进行检查和限期整改，对具备条件的，可按本办法的规定输
有关手续，继续从事生产经营；限期整改后仍不具备规定条件的，依法处理。
第十三条 工业X射线探伤机生产经营单位违反本办法规定的，分别由技术监督部门、卫生
行政部门、工商行政管理部门依法给予警告、罚款、停产整顿、吊销许可证、吊销营业执照等处
罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
本办法自发布之日起施行。
下载地址: 点击此处下载
张善斌 武汉大学法学院 副教授
关键词: 人格 权利能力 人格权 人格权法
内容提要: 本文从罗马法的人格入手，认为以家庭为载体的人格制度为私法制度，对人格的保护经历了从“对人的本体保护”到“人格保护权利化”的过程，并对其原因进行了深入分析。宪法虽也规定人格权，但并不意味着对人格权私权性质的否定。宪法关于人格权的规定不是民法人格权的直接渊源，民法应该对人格权予以明确规定。
长期以来，无论是理论研究，还是立法，人格权都被看作是一种基本的民事权利。新中国建立至《民法通则》颁布以前的权威教材都将民事权利分为财产权与人身权。[1]《民法通则》第五章将民事权利分为四大类，即：(1)财产所有权和与财产所有权有关的财产权；(2)债权；(3)知识产权；(4)人身权。在《民法通则》颁布前后，我国民法学界虽然对人身权的研究比较薄弱，但多数学者主张将人身权划分为人格权与身份权。[2]最近二十年来，民法学界对人身权尤其是对人格权的研究取得了长足的进步，产生了丰硕的研究成果。目前多数学者认为，民事权利以有无财产内容为标准，可以分为财产权与人身权，人身权又分为人格权和身份权。[3]
从以上情况来看，人格权作为一种基本的民事权利似乎不应该存在疑问，但最近几年来理论界出现了另外一种观点，认为罗马法上的“人格”是公法上的概念，否定人格权的私权本质，并对民法典草案将人格权独立成编提出了质疑。徐国栋教授认为“人法”实质上是关于社会阶层或者阶级的划分，是作为组织社会身份制度的一种工具，所以，在罗马法上，“人格”具有公法性质。[4]尹田教授亦认为，人格“是一个宪法上的概念，表现了自然人依宪法规定生而有之的一种基本法律地位。”[5]关于人格权的本质，尹田教授认为：“人格权是一种应当由基本法（宪法）直接规定的权利，民法可以‘分解’这种权利并加以具体保护，但民法不是‘创设’这种权利的上帝。”认为将人格权在民法典中独立成编予以规定是一种错误决策，“实质上使人格权降格减等，使其从宪法权利沦落为由民法创设的民事权利。”[6]
这些观点对理论界产生了很大影响，从者甚多，但笔者认为关于人格及人格权的一系列问题仍有值得琢磨之余地。对于人格及人格权本质的认识，不仅涉及到人格权的立法体例问题，而且关系到民法理论大厦的稳固，否定人格权的私权性显失妥当，本文将对人格、人格权的性质以及相关问题作进一步的廓清。
一、对人格的历史考察：家庭人格到个人人格
在民法长期的发展过程中，人格制度始终伴随着民法的演进而演进，直接反映整个民法观念、价值的发展。尽管罗马法中人格与现代民法中的人格意义不能同日而语，但对于人格性质之考察还是应从罗马法开始。
（一）罗马法上人格为家庭人格，属于私法性质。
关于罗马法上的人格载体及其法律性质，我国民法学界以前没有太多关注，最近几年才有部分学者予以探讨。如关于人格性质学者提出了公法说、[7]公私法兼容说[8]两种观点。笔者在此将人格载体与性质一并探讨，认为罗马法上的人格是家庭人格，完全是私法的。
1．从人格的载体来看，罗马法上的人格是家庭人格
众所周知，罗马法上的人格涉及自由人身份、市民身份、家庭身份，只有同时拥有自由人、市民身份的家长在罗马法中才具有最充足的人格。[9]否则，缺少其中一种身份就是不完全人格人，三种身份完全丧失者则无人格。罗马法把法律关系的主体奠基在家庭层次，建立法律关系的应该是家庭与家庭。法律的拘束力只及到家庭而不是个人；个人不是一个独立的法律主体，被所从属的家庭吸收。在技术上，使用了家父代表技术，以家父作为家庭代表，在法律形式上承受这种主体身份，因此，只有家父才具有完整的人格。[10]“国家所塑造的私法人格，正是国家对家庭的统治让位于家父的标志。”“罗马公法与私法的对峙，本质上就是国家公权与家庭父权的对峙。”“除了家父可得对外进行民事交往之外，其他的家庭成员，则被屏蔽于家庭这个堡垒之内，家父无疑成为这个堡垒之内的君主。”[11]罗马法的私法关系—交易、婚姻、损害赔偿等，主要是家父与家父之间的关系，家庭成员的人格被家父所代表的家庭人格吸收。因此，人格与家庭的联系更为密切，人格以家庭的存在为前提，家庭就是人格的载体，家父只不过是作为人格载体的家庭的代表而已。[12]“在整个真正的罗马时代，罗马私法就是‘家父’或家长的法。”[13]家父个人一旦丧失家庭身份就不可能成为完全人格者，可能成为不完全人格人甚至无人格人（中人格减等、大人格减等）。由此得出的结论就是，罗马人格载体并非个人而是家庭，罗马人格即家庭人格。
2．从人格制度设立之目的来看，主要是为了解决交易资格问题
罗马社会存在严格的身份等级，各阶级、等级的宪法地位不同，享有的政策权利不平等，但是在这种不平等的身份等级制度之下，罗马时期简单商品经济却空前繁荣。[14]众所周知，商品是“天生的平等派”，由于价值规律的作用，人们在从事商品交换活动时，应该是平等的、互利的。问题在于，罗马是一个因身份等级制度造成的人与人之间不平等的社会，身份等级制度与商品经济内在要求之间必然存在矛盾和冲突。因此，罗马法上的人格制度既要反映商品经济关于交易主体平等方面的要求，又要反映和维护身份等级制度。“解决的办法，就是引入‘人格’的概念。使各个阶层、各色人等，均被抽象的‘人格’所涵摄，并通过权利或身份得丧变更的自由平等转而成为‘人格’上的平等，实际上的平等，以及法律上的拟制平等，使人的不平等和法律关系主体的平等得到调和。”[15]罗马法律将反映交易资格的通商权与反映身份等级的选举权、任职权、申诉权、从军权等相分离，前者解决商品交换所要求的平等问题，属于私法范畴；后者解决身份等级所要求的不平等问题，属于政治或者公法范畴。所有完全人格者的交易资格即通商权是相同的，但因身份等级不同，公法上权利却有差异，公法上地位的差异不影响通商权。这一制度设计既迎合了统治阶级关于身份等级方面的要求，又巧妙地回避了身份等级制度对商品交换的不利影响。正是这一有效调和身份等级与商品经济发展要求的人格制度，充分调动了人们的积极性，有力地促进了商品经济的发展。这恐怕正是罗马人的聪明之处。
3．从人格所涉及的权利来看，人格只能是私法制度
家庭是人格的载体，各个家庭之间在从事民事活动时他们之间的人格完全是平等的。但在家庭内部，作为自权人的家父与作为他权人的家子、妻子之间则是不平等的，他们在私法领域的权利存在巨大差异：家长享有通商权、通婚权、遗嘱能力和诉讼权，而家子在私法方面基本上不享有任何权能，不能拥有任何物品，他所取得的任何物品均自动归家父所有。[16]甚至家父对子女有生杀、出卖之权，对妻子有委任于他人的权利。不过，在公法领域，家长与家子并无根本性的区别，均享有公法上的权利，国家在这一领域，实际上是把家父和家子从个人角度视为具有平等权利的市民。当然，由于各个市民所处的身份等级不同，其政治地位及享有的公法权利存在差异，绝不会因为都是完全人格者而现有相同的政治地位。梅因在论述原始社会与古代法时指出，罗马法学中有这样一个格言，“家父权”并不触及“公法”。父和子在城中一同选举，在战场上并肩作战；当子成为将军时可能会指挥其父，成为高级官吏时，要审判其父的契约案件和惩罚其父的失职行为。但在私法所创造的一切关系中，家子就必须生活在一个家庭专制之下，这种家庭专制直到最后还保持着严酷性，它并且延续了许多世纪。梅因十分感慨地指出，这是“法律史中最奇怪的问题之一。”[17]
从上述分析来看，罗马在政治国家领域以个人为基本组成要素，以个人为规制对象，人作为“国家的人”而存在，个人在公法上的地位并不包含家庭身份的要素；在市民社会领域则以家庭为其基本单位，以代表家庭的家父为规制对象，人格以具体身份为构成要素。由此可以得出这样的结论：人格制度所解决的是私法问题，即财产的归属、财产的处理以及婚姻继承等问题，其设计目的“无非在于提供适用或不适用民法之标准”。[18]人格制度并非为公法所设计，只能是私法制度。
此外，罗马法上的人格以阶级身份等级为基础并不改变人格的私法属性。[19]罗马法上的人法既规定了人的宪法地位（一般法律地位），也规定了私法人格；罗马市民均既是公法上的人，也是私法上的人。人格与宪法地位只能是两个不同层面的问题，不能混淆。但是，在诸法合体的罗马法中都难以找到纯粹的私法。[20]罗马法上的人法既是民法学者研究的对象，也为公法学者所关注，不能因为人格以身份等级为前提就否定人格的私法性，人格只能私法的制度，既非公私混合的更不是公法的。
（二）人格内涵的变化：以法国、德国民法典为参考
1．家庭人格到个人人格
如前所述，罗马法上的人格以身份为要素、以家庭为载体，国家对市民社会的调整止于家庭，即国家公权让位于家父权。随着历史的发展，随着国家逐渐深入导致家庭分裂，家庭让出主权性，个人逐渐突破家庭的整体性限制，成为私法上完全独立的主体。“罗马人并没有一开始就把国家的个体单元理解为个人，而是经历了一个从家族到家庭再到个人的漫长的法律认识过程。”[21]但罗马法并没有也不可能完成从家庭人格到个人人格的转变。直到17、18世纪，个人主义成为西方社会的基本思想，随着资本主义经济的发展，近代社会的结构即市民社会和政治国家的二元对峙局面才得以形成。近现代社会发展给法律所带来的变化是多方面的，就私法而言，近代民法明确宣示以个人为唯一的民法主体。“人们无需再与旧制度的那个中间身份集团打交道，而只和国家本身发生联系。”[22]家庭人格最终让位于个人人格，人格内涵发生了根本改变。
推进人格内涵变化的因素主要有以下几方面：一是，商品经济的发展使得家庭内部成员需要离开家庭对外生活，个人代替家族成为法律所考虑的单位，承认他们进行交易、缔结雇佣契约成为一种必要，而这种普遍承认的结果就是对平等、自由法律人格的广泛承认。这种要求与近代欧洲国家在建构其法律时，受到启蒙哲学和政治学中的个人主义观念、天赋人权和理性主义等道德原则的影响而确立的普遍平等之自然人人格思想相一致。“梅因的‘从身份到契约’的命题是在考察罗马亲属法的变迁的基础上提出来的，其效力也不超过亲属法。”[23]通过这种“从身份到契约”运动，个人逐渐摆脱家庭束缚成为独立主体。二是，人为武断的不平等的身份等级因素逐步消失，要么因为废除奴隶制被取消，要么被纳入了宪法或国籍法。三是，部门法运动。15世纪末、16世纪初，西欧封建制度开始解体，领土兼并和战争造成了一些较强大的政治中心。强化君权、加强中央权力改革的基本精神是使一个共同体更趋于集中、统一、有组织性，要求更多的公法、政权与教权分离。在这种精神影响下的法典编纂运动，寻求着公私法分立、诸法分离。[24]
2．法国民法典的主体资格
作为近代民法典的代表，法国民法典中人格的阶级不平等色彩和社会组织功能已经逐步消失，不过仍存在法律人的“适格判断”问题。法典中“法国人均享有私权”这一规定，深受罗马法生物人与法律人二分模式的影响。
有学者认为，至少在《法国民法典》颁布时期，如果说该法典对“平等人格”作了某种宣称的话，其仍然具有某种社会身份的认定作用，此种“人格”，仍然直接具有宪法上的意义。[25]的确，《法国民法典》人格制度仍未完全实现自然人的平等，立法者衡量能否成为民事主体的标准，以是否具有法国国籍为条件，“在很大程度上仍立足在保守主义和传统法律制度的基础之上”。[26]但如若依此来强调其身份认定作用，未免走得太远。众所周知，法国民法主体制度的一个重要发展就是放弃了罗马法上的等级制度，原则上规定一切法国人人格平等。之所以将具有法国国籍作为自然人具有主体资格的条件，是因为在当时的社会中，人们的价值观念是非常复杂的，个人主义虽然占据重要地位，但是民族主义没有消失，国家共同体观念没有消失，特定社会和文化环境下的立法者在制定法律时，既怀着个人主义，同时又矛盾或不矛盾地怀着各种意识形态，因此不能依据人格平等的不彻底性就简单推导出人格具有宪法上的意义。
另外，法国民法典民事主体塑造中的“适格判断”，立足于自然法的思想，将人的自然理性作为人之所以为人的根本原因。“人格的有无并不是在人自身之外寻找根据。诸如身份、等级、地位等，而是要从人本身的内在素质上寻找人格存在的基础。这个内在素质就是‘理性’。”[27]即使法国当时的人格制度因妇女、学徒、仆人、未成年人等的权利受到某些限制导致人格平等并不彻底，但其人格制度显然有别于奴隶社会、封建社会身份等级制度下不平等的人格制度。
3．德国民法典中的权利能力
德国民法典的颁布和实施，晚于法国民法典近百年，它所依据的理论基础和社会环境较之后者已经发生了深刻的变化。这一时期，古典自然法学说遭到批判，英国学者休谟的不可知论便认为所谓“自然状态”不过是哲学家的虚构，正义的法则不是自然形成的，而是通过人们之间的协议建立的。同时，以萨维尼为代表的历史法学派则强调法律是民族精神的产物，而反对把自然法看成是民法的法源。在这些思想的影响下，继德国历史法学之后的学说汇纂学派，开始立足于逻辑，寻求实在法各个概念范畴之间的逻辑联系。学说汇纂派主张，要构建法律的“概念的金字塔”，人格地位不能总是抽象的，它应该在自然法理性原则的具体化中，变成切实可行的、有约束力的法的规则，立法应采用“提取公因式”的方式提高法律的逻辑完整性和内涵经济性，于是创造出权利能力，完成了民事主体的实质基础从自然法向实在法的转化。
德国民法典规定权利能力，为未来的民事主体制度提供了发展空间。在权利能力的运用视野中，人的生物属性淡化，只要能表达自己意思、主张自己权利的人就是完整意义上的人，这种作法从技术上解决了自然人和法人在同一民事主体制度框架下共存的难题。有学者认为，在民法中创造权利能力这个概念，并把它作为民法适用对象（主体）所共同应具备的重要性要件，从而代替民法适用对象（主体）的问题，这种创造设计是属于一般的设计，而并非是针对特定对象的具体设计，“在理论上，有化繁为简节省就适用对象（主体）个别规定之繁，且有将单纯之适用问题提升为法学理论问题之优势。”[28]
权利能力概念反映了立法技术的进步，“以平等为标志的权利能力意味着，每一个人原则上都可以取得和拥有任何类型的民法上的权利。”[29]也就是说，“权利能力”中的“权利”是指抽象、概括的权利，它泛指一切可能的权利，从而给主体以无限的渴望与想象来充分发挥自身的积极性和创造性。“人格”中的“人”由于我们一直没能给出一个精确的定义，所以常常使人们容易将它与“自然人”、“人类”这些词相混淆，从而产生误解。用“权利能力”取代“人格”，体现着民法本质是权利之法，其主体是权利之人。
通过以上的变化，我们可以得出：近代的人格问题不再与被评判者外在的从属关系相联系，而是与他们的心智状况相关。的确，法律人格一开始含有不平等的身份等级因素，但是在近代特定的历史条件下，它的内涵发生了剧烈的变化，平等性成为其鲜明的特征并得到极大的张扬。
二、从对人的本体保护到人格权的确定
人格利益的保护在不同国家、不同时代呈现出不同特点，其受保护的方式、范围和程度随着社会的发展逐步健全和完善。如果将权利理解为“连接主体与客体，或者说‘人’与‘人所拥有的东西’的法律上的纽带”，那么对人格利益的保护可以分为“人之本体的保护”与“权利的保护”两种模式。[30]
（一）人的本体保护时期
在罗马法中，人格是一种资格，在人格的保护模式上，人格利益的可诉化和权利化是分离的。当时并没有明确的权利概念，我们今天所讲的权利以及权利的客体，在罗马法中都是被当成“物”来看待的。在观念上，物是外在于人并具有财产价值的范畴，而人的伦理价值不外在于人且不具有财产价值，故在罗马法中并没有被当成“权利”来看待。即便如此，人格保护在罗马法中也是现实存在的，比如“私犯”制度，[31]但这种保护很难解释为是出于人之保护的目的。确切地说，在当时的环境中，人所遭受的损害，不仅仅是对个人，更重要地是对社会的危险。同时，我们也必须考虑到“诸法合体”的历史现实，在此背景下，侵权产生的责任更侧重于“惩戒”与“威慑”，属于刑法上的处罚，而不同于现代社会对所有者财产利益或者人身利益的补偿。[32]
法国民法典没有对人格权做出分解式或者说是具体的规定。他们认为人格权同其他类型的民事权利相比，共同点虽很多，但差异也是显著的：首先，人格权更具有根本性，与主体联系紧密，是主体资格的不可缺少的要素；其次，即使在古代有过人格不平等的历史，但在现代社会中，人人生而平等，人格权的享有仅因出生这一事实而取得。即使法律没有明文规定，也因人格权的基础性而为主体所当然享有。我国学者龙卫球认为，法国并不是忽略自然人人格的保护，而是否定从法定权利的角度规定人格权而已。[33]
就具体人格权而言，第二次世界大战以前的德国法并没有提供一个完整的权利体系。《德国民法典》第12条规定的姓名权是该法典中唯一被明确的人格权。至于《德国民法典》第823条第1款所列举的四种典型利益，即生命、身体、健康和自由在受到侵害时可以获得损害赔偿，这并不是说，“生命、身体、健康和自由”在逻辑上属于“权利”的范畴。从“故意或过失不法侵害他人生命、身体、健康和自由、所有权或者其他权利者，对他人因此而产生的损害负赔偿责任”的规定来看，“生命、身体、健康和自由”后面并没有如同“所有权或者其他权利”被附加一个“权”字。德国联邦最高法院认为人格权是应当“由宪法保障的基本权利”。[34]尹田教授更是断言，“正是人格权固有的宪法性质，阻却了各国民法典编撰者对人格权作出正面规定并将之独立成编的任何企图。”[35]
罗马法所开创的人的伦理价值保护之救济与权利相分离的模式深深影响着法国、德国民法，解释人格保护的非权利化是一个复杂的问题。
首先，从法学理论的影响来看，《法国民法典》是人类法制史上弘扬自然法理念的典范，1789年法国大革命，将个人主义推向法律思想的顶峰，人格权被认为是一种自然权利，被视为与生俱来的东西，先于法律，不能作为法律规定的权利而存在，而是作为法律中当然的权利而存在。[36]这种观点导致了在法国民法典中不可能存在人的伦理价值权利化，“当时的立宪议会议员从来没有想过要就人格权提出什么宣言。”[37]
其次，不可能承认一种对自身的原始权利。按照传统理论的逻辑，“内在于人”的事物实际上是人的自身，它包括肉体的、意志的伦理价值因素，对这些事物只能通过“人之本体的保护”方式来实现。正如德国民法典的立法者也曾指出，人格权只是对人本体的一种保护方式，是对人的法律地位的一种保护方式，它与人格都还属于主体制度的内容，在现有理论框架内还不可能归人民法权利体系之中。19世纪对德国私法具有支配性影响的萨维尼也对“人能够支配其自身”产生过怀疑，其理由列举了诸如思想自由不受他人的侵害，对自己躯体支配权的承认与自杀的正当化相结合。“萨维尼之所以拒绝承认人格权，是因为他从原则上明确厌恶自然法理念，特别是‘原权利’。”[38]
再者，人格权的内容和范围无法予以充分明确的确定。[39]人格权的标的具有特殊性，可以笼统地说是“人格”，但是，一项什么样的人格要素可以成为人格权的标的？什么人格利益可以成为人格权的客体？这是需要反复酝酿加以权衡才能形成的。即使是具有抽象化偏好的德国人在面对这样的问题时也从个人主义和自由主义原则出发，为了追求法律规范的确定性，特别注意避免在法典中涉及内涵不确定的人格权。
近代民法确立的财产权神圣也在一定程度上湮灭了人格权的生长。资产阶级启蒙思想家和民法典的缔造者认为，民事主体都是理性的经济人，他们在追求自身财产权的过程中，必然要发挥自身的聪明才智，其人格必然也会得到全面健康的发展，人格权利就是对财产自由地占有、使用、收益和处分的权利。在“对财产的尊重就是代表了对人格的尊重”，“人格权本质上就是物权”[40]思想的影响下，人格权的发展轨迹就是可以想象的了。
在民法中，对行为的正当性的判断标准不只是机械的合法性标准，也有弹性的诚实信用和公序良俗原则。[41]民法对不同利益的保护机制是多样的，就人格权而言，赋予权利（如姓名权）虽然是最完备的保护，但是除此之外，仍然有其他的机制来对一些不表现为权利的利益（德国民法规定的“生命、身体、健康和自由”）进行直接的或间接的保护。
山东省淄博市人民政府
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
淄博市人民政府令第56号
经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。
第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。
第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。
第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。
第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。
第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。
第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。
第九条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第十条 医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。
第十一条 医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。
需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。
第十二条 医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。
第十三条 医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。
第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。
第十五条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。
纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。
第十六条 医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。
第十七条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。
第十八条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。
第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。
第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。
第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十七条 违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。
第二十八条 违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。
第二十九条 违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：
（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；
（二）无购进医疗器械质量验收记录的；
（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。
第三十条 违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。
第三十一条 违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。
第三十二条 违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。
第三十三条 违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。
第三十四条 违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现违法行为不依法查处的；
（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；
（三）刁难当事人或者收受贿赂的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第三十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十六条 本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。
第三十七条 本办法自2006年3月1日起施行。
二00六年二月七日
关键词: 人格 权利能力 人格权 人格权法
内容提要: 本文从罗马法的人格入手，认为以家庭为载体的人格制度为私法制度，对人格的保护经历了从“对人的本体保护”到“人格保护权利化”的过程，并对其原因进行了深入分析。宪法虽也规定人格权，但并不意味着对人格权私权性质的否定。宪法关于人格权的规定不是民法人格权的直接渊源，民法应该对人格权予以明确规定。
长期以来，无论是理论研究，还是立法，人格权都被看作是一种基本的民事权利。新中国建立至《民法通则》颁布以前的权威教材都将民事权利分为财产权与人身权。[1]《民法通则》第五章将民事权利分为四大类，即：(1)财产所有权和与财产所有权有关的财产权；(2)债权；(3)知识产权；(4)人身权。在《民法通则》颁布前后，我国民法学界虽然对人身权的研究比较薄弱，但多数学者主张将人身权划分为人格权与身份权。[2]最近二十年来，民法学界对人身权尤其是对人格权的研究取得了长足的进步，产生了丰硕的研究成果。目前多数学者认为，民事权利以有无财产内容为标准，可以分为财产权与人身权，人身权又分为人格权和身份权。[3]
从以上情况来看，人格权作为一种基本的民事权利似乎不应该存在疑问，但最近几年来理论界出现了另外一种观点，认为罗马法上的“人格”是公法上的概念，否定人格权的私权本质，并对民法典草案将人格权独立成编提出了质疑。徐国栋教授认为“人法”实质上是关于社会阶层或者阶级的划分，是作为组织社会身份制度的一种工具，所以，在罗马法上，“人格”具有公法性质。[4]尹田教授亦认为，人格“是一个宪法上的概念，表现了自然人依宪法规定生而有之的一种基本法律地位。”[5]关于人格权的本质，尹田教授认为：“人格权是一种应当由基本法（宪法）直接规定的权利，民法可以‘分解’这种权利并加以具体保护，但民法不是‘创设’这种权利的上帝。”认为将人格权在民法典中独立成编予以规定是一种错误决策，“实质上使人格权降格减等，使其从宪法权利沦落为由民法创设的民事权利。”[6]
这些观点对理论界产生了很大影响，从者甚多，但笔者认为关于人格及人格权的一系列问题仍有值得琢磨之余地。对于人格及人格权本质的认识，不仅涉及到人格权的立法体例问题，而且关系到民法理论大厦的稳固，否定人格权的私权性显失妥当，本文将对人格、人格权的性质以及相关问题作进一步的廓清。
一、对人格的历史考察：家庭人格到个人人格
在民法长期的发展过程中，人格制度始终伴随着民法的演进而演进，直接反映整个民法观念、价值的发展。尽管罗马法中人格与现代民法中的人格意义不能同日而语，但对于人格性质之考察还是应从罗马法开始。
（一）罗马法上人格为家庭人格，属于私法性质。
关于罗马法上的人格载体及其法律性质，我国民法学界以前没有太多关注，最近几年才有部分学者予以探讨。如关于人格性质学者提出了公法说、[7]公私法兼容说[8]两种观点。笔者在此将人格载体与性质一并探讨，认为罗马法上的人格是家庭人格，完全是私法的。
1．从人格的载体来看，罗马法上的人格是家庭人格
众所周知，罗马法上的人格涉及自由人身份、市民身份、家庭身份，只有同时拥有自由人、市民身份的家长在罗马法中才具有最充足的人格。[9]否则，缺少其中一种身份就是不完全人格人，三种身份完全丧失者则无人格。罗马法把法律关系的主体奠基在家庭层次，建立法律关系的应该是家庭与家庭。法律的拘束力只及到家庭而不是个人；个人不是一个独立的法律主体，被所从属的家庭吸收。在技术上，使用了家父代表技术，以家父作为家庭代表，在法律形式上承受这种主体身份，因此，只有家父才具有完整的人格。[10]“国家所塑造的私法人格，正是国家对家庭的统治让位于家父的标志。”“罗马公法与私法的对峙，本质上就是国家公权与家庭父权的对峙。”“除了家父可得对外进行民事交往之外，其他的家庭成员，则被屏蔽于家庭这个堡垒之内，家父无疑成为这个堡垒之内的君主。”[11]罗马法的私法关系—交易、婚姻、损害赔偿等，主要是家父与家父之间的关系，家庭成员的人格被家父所代表的家庭人格吸收。因此，人格与家庭的联系更为密切，人格以家庭的存在为前提，家庭就是人格的载体，家父只不过是作为人格载体的家庭的代表而已。[12]“在整个真正的罗马时代，罗马私法就是‘家父’或家长的法。”[13]家父个人一旦丧失家庭身份就不可能成为完全人格者，可能成为不完全人格人甚至无人格人（中人格减等、大人格减等）。由此得出的结论就是，罗马人格载体并非个人而是家庭，罗马人格即家庭人格。
2．从人格制度设立之目的来看，主要是为了解决交易资格问题
罗马社会存在严格的身份等级，各阶级、等级的宪法地位不同，享有的政策权利不平等，但是在这种不平等的身份等级制度之下，罗马时期简单商品经济却空前繁荣。[14]众所周知，商品是“天生的平等派”，由于价值规律的作用，人们在从事商品交换活动时，应该是平等的、互利的。问题在于，罗马是一个因身份等级制度造成的人与人之间不平等的社会，身份等级制度与商品经济内在要求之间必然存在矛盾和冲突。因此，罗马法上的人格制度既要反映商品经济关于交易主体平等方面的要求，又要反映和维护身份等级制度。“解决的办法，就是引入‘人格’的概念。使各个阶层、各色人等，均被抽象的‘人格’所涵摄，并通过权利或身份得丧变更的自由平等转而成为‘人格’上的平等，实际上的平等，以及法律上的拟制平等，使人的不平等和法律关系主体的平等得到调和。”[15]罗马法律将反映交易资格的通商权与反映身份等级的选举权、任职权、申诉权、从军权等相分离，前者解决商品交换所要求的平等问题，属于私法范畴；后者解决身份等级所要求的不平等问题，属于政治或者公法范畴。所有完全人格者的交易资格即通商权是相同的，但因身份等级不同，公法上权利却有差异，公法上地位的差异不影响通商权。这一制度设计既迎合了统治阶级关于身份等级方面的要求，又巧妙地回避了身份等级制度对商品交换的不利影响。正是这一有效调和身份等级与商品经济发展要求的人格制度，充分调动了人们的积极性，有力地促进了商品经济的发展。这恐怕正是罗马人的聪明之处。
3．从人格所涉及的权利来看，人格只能是私法制度
家庭是人格的载体，各个家庭之间在从事民事活动时他们之间的人格完全是平等的。但在家庭内部，作为自权人的家父与作为他权人的家子、妻子之间则是不平等的，他们在私法领域的权利存在巨大差异：家长享有通商权、通婚权、遗嘱能力和诉讼权，而家子在私法方面基本上不享有任何权能，不能拥有任何物品，他所取得的任何物品均自动归家父所有。[16]甚至家父对子女有生杀、出卖之权，对妻子有委任于他人的权利。不过，在公法领域，家长与家子并无根本性的区别，均享有公法上的权利，国家在这一领域，实际上是把家父和家子从个人角度视为具有平等权利的市民。当然，由于各个市民所处的身份等级不同，其政治地位及享有的公法权利存在差异，绝不会因为都是完全人格者而现有相同的政治地位。梅因在论述原始社会与古代法时指出，罗马法学中有这样一个格言，“家父权”并不触及“公法”。父和子在城中一同选举，在战场上并肩作战；当子成为将军时可能会指挥其父，成为高级官吏时，要审判其父的契约案件和惩罚其父的失职行为。但在私法所创造的一切关系中，家子就必须生活在一个家庭专制之下，这种家庭专制直到最后还保持着严酷性，它并且延续了许多世纪。梅因十分感慨地指出，这是“法律史中最奇怪的问题之一。”[17]
从上述分析来看，罗马在政治国家领域以个人为基本组成要素，以个人为规制对象，人作为“国家的人”而存在，个人在公法上的地位并不包含家庭身份的要素；在市民社会领域则以家庭为其基本单位，以代表家庭的家父为规制对象，人格以具体身份为构成要素。由此可以得出这样的结论：人格制度所解决的是私法问题，即财产的归属、财产的处理以及婚姻继承等问题，其设计目的“无非在于提供适用或不适用民法之标准”。[18]人格制度并非为公法所设计，只能是私法制度。
此外，罗马法上的人格以阶级身份等级为基础并不改变人格的私法属性。[19]罗马法上的人法既规定了人的宪法地位（一般法律地位），也规定了私法人格；罗马市民均既是公法上的人，也是私法上的人。人格与宪法地位只能是两个不同层面的问题，不能混淆。但是，在诸法合体的罗马法中都难以找到纯粹的私法。[20]罗马法上的人法既是民法学者研究的对象，也为公法学者所关注，不能因为人格以身份等级为前提就否定人格的私法性，人格只能私法的制度，既非公私混合的更不是公法的。
（二）人格内涵的变化：以法国、德国民法典为参考
1．家庭人格到个人人格
如前所述，罗马法上的人格以身份为要素、以家庭为载体，国家对市民社会的调整止于家庭，即国家公权让位于家父权。随着历史的发展，随着国家逐渐深入导致家庭分裂，家庭让出主权性，个人逐渐突破家庭的整体性限制，成为私法上完全独立的主体。“罗马人并没有一开始就把国家的个体单元理解为个人，而是经历了一个从家族到家庭再到个人的漫长的法律认识过程。”[21]但罗马法并没有也不可能完成从家庭人格到个人人格的转变。直到17、18世纪，个人主义成为西方社会的基本思想，随着资本主义经济的发展，近代社会的结构即市民社会和政治国家的二元对峙局面才得以形成。近现代社会发展给法律所带来的变化是多方面的，就私法而言，近代民法明确宣示以个人为唯一的民法主体。“人们无需再与旧制度的那个中间身份集团打交道，而只和国家本身发生联系。”[22]家庭人格最终让位于个人人格，人格内涵发生了根本改变。
推进人格内涵变化的因素主要有以下几方面：一是，商品经济的发展使得家庭内部成员需要离开家庭对外生活，个人代替家族成为法律所考虑的单位，承认他们进行交易、缔结雇佣契约成为一种必要，而这种普遍承认的结果就是对平等、自由法律人格的广泛承认。这种要求与近代欧洲国家在建构其法律时，受到启蒙哲学和政治学中的个人主义观念、天赋人权和理性主义等道德原则的影响而确立的普遍平等之自然人人格思想相一致。“梅因的‘从身份到契约’的命题是在考察罗马亲属法的变迁的基础上提出来的，其效力也不超过亲属法。”[23]通过这种“从身份到契约”运动，个人逐渐摆脱家庭束缚成为独立主体。二是，人为武断的不平等的身份等级因素逐步消失，要么因为废除奴隶制被取消，要么被纳入了宪法或国籍法。三是，部门法运动。15世纪末、16世纪初，西欧封建制度开始解体，领土兼并和战争造成了一些较强大的政治中心。强化君权、加强中央权力改革的基本精神是使一个共同体更趋于集中、统一、有组织性，要求更多的公法、政权与教权分离。在这种精神影响下的法典编纂运动，寻求着公私法分立、诸法分离。[24]
2．法国民法典的主体资格
作为近代民法典的代表，法国民法典中人格的阶级不平等色彩和社会组织功能已经逐步消失，不过仍存在法律人的“适格判断”问题。法典中“法国人均享有私权”这一规定，深受罗马法生物人与法律人二分模式的影响。
有学者认为，至少在《法国民法典》颁布时期，如果说该法典对“平等人格”作了某种宣称的话，其仍然具有某种社会身份的认定作用，此种“人格”，仍然直接具有宪法上的意义。[25]的确，《法国民法典》人格制度仍未完全实现自然人的平等，立法者衡量能否成为民事主体的标准，以是否具有法国国籍为条件，“在很大程度上仍立足在保守主义和传统法律制度的基础之上”。[26]但如若依此来强调其身份认定作用，未免走得太远。众所周知，法国民法主体制度的一个重要发展就是放弃了罗马法上的等级制度，原则上规定一切法国人人格平等。之所以将具有法国国籍作为自然人具有主体资格的条件，是因为在当时的社会中，人们的价值观念是非常复杂的，个人主义虽然占据重要地位，但是民族主义没有消失，国家共同体观念没有消失，特定社会和文化环境下的立法者在制定法律时，既怀着个人主义，同时又矛盾或不矛盾地怀着各种意识形态，因此不能依据人格平等的不彻底性就简单推导出人格具有宪法上的意义。
另外，法国民法典民事主体塑造中的“适格判断”，立足于自然法的思想，将人的自然理性作为人之所以为人的根本原因。“人格的有无并不是在人自身之外寻找根据。诸如身份、等级、地位等，而是要从人本身的内在素质上寻找人格存在的基础。这个内在素质就是‘理性’。”[27]即使法国当时的人格制度因妇女、学徒、仆人、未成年人等的权利受到某些限制导致人格平等并不彻底，但其人格制度显然有别于奴隶社会、封建社会身份等级制度下不平等的人格制度。
3．德国民法典中的权利能力
德国民法典的颁布和实施，晚于法国民法典近百年，它所依据的理论基础和社会环境较之后者已经发生了深刻的变化。这一时期，古典自然法学说遭到批判，英国学者休谟的不可知论便认为所谓“自然状态”不过是哲学家的虚构，正义的法则不是自然形成的，而是通过人们之间的协议建立的。同时，以萨维尼为代表的历史法学派则强调法律是民族精神的产物，而反对把自然法看成是民法的法源。在这些思想的影响下，继德国历史法学之后的学说汇纂学派，开始立足于逻辑，寻求实在法各个概念范畴之间的逻辑联系。学说汇纂派主张，要构建法律的“概念的金字塔”，人格地位不能总是抽象的，它应该在自然法理性原则的具体化中，变成切实可行的、有约束力的法的规则，立法应采用“提取公因式”的方式提高法律的逻辑完整性和内涵经济性，于是创造出权利能力，完成了民事主体的实质基础从自然法向实在法的转化。
德国民法典规定权利能力，为未来的民事主体制度提供了发展空间。在权利能力的运用视野中，人的生物属性淡化，只要能表达自己意思、主张自己权利的人就是完整意义上的人，这种作法从技术上解决了自然人和法人在同一民事主体制度框架下共存的难题。有学者认为，在民法中创造权利能力这个概念，并把它作为民法适用对象（主体）所共同应具备的重要性要件，从而代替民法适用对象（主体）的问题，这种创造设计是属于一般的设计，而并非是针对特定对象的具体设计，“在理论上，有化繁为简节省就适用对象（主体）个别规定之繁，且有将单纯之适用问题提升为法学理论问题之优势。”[28]
权利能力概念反映了立法技术的进步，“以平等为标志的权利能力意味着，每一个人原则上都可以取得和拥有任何类型的民法上的权利。”[29]也就是说，“权利能力”中的“权利”是指抽象、概括的权利，它泛指一切可能的权利，从而给主体以无限的渴望与想象来充分发挥自身的积极性和创造性。“人格”中的“人”由于我们一直没能给出一个精确的定义，所以常常使人们容易将它与“自然人”、“人类”这些词相混淆，从而产生误解。用“权利能力”取代“人格”，体现着民法本质是权利之法，其主体是权利之人。
通过以上的变化，我们可以得出：近代的人格问题不再与被评判者外在的从属关系相联系，而是与他们的心智状况相关。的确，法律人格一开始含有不平等的身份等级因素，但是在近代特定的历史条件下，它的内涵发生了剧烈的变化，平等性成为其鲜明的特征并得到极大的张扬。
二、从对人的本体保护到人格权的确定
人格利益的保护在不同国家、不同时代呈现出不同特点，其受保护的方式、范围和程度随着社会的发展逐步健全和完善。如果将权利理解为“连接主体与客体，或者说‘人’与‘人所拥有的东西’的法律上的纽带”，那么对人格利益的保护可以分为“人之本体的保护”与“权利的保护”两种模式。[30]
（一）人的本体保护时期
在罗马法中，人格是一种资格，在人格的保护模式上，人格利益的可诉化和权利化是分离的。当时并没有明确的权利概念，我们今天所讲的权利以及权利的客体，在罗马法中都是被当成“物”来看待的。在观念上，物是外在于人并具有财产价值的范畴，而人的伦理价值不外在于人且不具有财产价值，故在罗马法中并没有被当成“权利”来看待。即便如此，人格保护在罗马法中也是现实存在的，比如“私犯”制度，[31]但这种保护很难解释为是出于人之保护的目的。确切地说，在当时的环境中，人所遭受的损害，不仅仅是对个人，更重要地是对社会的危险。同时，我们也必须考虑到“诸法合体”的历史现实，在此背景下，侵权产生的责任更侧重于“惩戒”与“威慑”，属于刑法上的处罚，而不同于现代社会对所有者财产利益或者人身利益的补偿。[32]
法国民法典没有对人格权做出分解式或者说是具体的规定。他们认为人格权同其他类型的民事权利相比，共同点虽很多，但差异也是显著的：首先，人格权更具有根本性，与主体联系紧密，是主体资格的不可缺少的要素；其次，即使在古代有过人格不平等的历史，但在现代社会中，人人生而平等，人格权的享有仅因出生这一事实而取得。即使法律没有明文规定，也因人格权的基础性而为主体所当然享有。我国学者龙卫球认为，法国并不是忽略自然人人格的保护，而是否定从法定权利的角度规定人格权而已。[33]
就具体人格权而言，第二次世界大战以前的德国法并没有提供一个完整的权利体系。《德国民法典》第12条规定的姓名权是该法典中唯一被明确的人格权。至于《德国民法典》第823条第1款所列举的四种典型利益，即生命、身体、健康和自由在受到侵害时可以获得损害赔偿，这并不是说，“生命、身体、健康和自由”在逻辑上属于“权利”的范畴。从“故意或过失不法侵害他人生命、身体、健康和自由、所有权或者其他权利者，对他人因此而产生的损害负赔偿责任”的规定来看，“生命、身体、健康和自由”后面并没有如同“所有权或者其他权利”被附加一个“权”字。德国联邦最高法院认为人格权是应当“由宪法保障的基本权利”。[34]尹田教授更是断言，“正是人格权固有的宪法性质，阻却了各国民法典编撰者对人格权作出正面规定并将之独立成编的任何企图。”[35]
罗马法所开创的人的伦理价值保护之救济与权利相分离的模式深深影响着法国、德国民法，解释人格保护的非权利化是一个复杂的问题。
首先，从法学理论的影响来看，《法国民法典》是人类法制史上弘扬自然法理念的典范，1789年法国大革命，将个人主义推向法律思想的顶峰，人格权被认为是一种自然权利，被视为与生俱来的东西，先于法律，不能作为法律规定的权利而存在，而是作为法律中当然的权利而存在。[36]这种观点导致了在法国民法典中不可能存在人的伦理价值权利化，“当时的立宪议会议员从来没有想过要就人格权提出什么宣言。”[37]
其次，不可能承认一种对自身的原始权利。按照传统理论的逻辑，“内在于人”的事物实际上是人的自身，它包括肉体的、意志的伦理价值因素，对这些事物只能通过“人之本体的保护”方式来实现。正如德国民法典的立法者也曾指出，人格权只是对人本体的一种保护方式，是对人的法律地位的一种保护方式，它与人格都还属于主体制度的内容，在现有理论框架内还不可能归人民法权利体系之中。19世纪对德国私法具有支配性影响的萨维尼也对“人能够支配其自身”产生过怀疑，其理由列举了诸如思想自由不受他人的侵害，对自己躯体支配权的承认与自杀的正当化相结合。“萨维尼之所以拒绝承认人格权，是因为他从原则上明确厌恶自然法理念，特别是‘原权利’。”[38]
再者，人格权的内容和范围无法予以充分明确的确定。[39]人格权的标的具有特殊性，可以笼统地说是“人格”，但是，一项什么样的人格要素可以成为人格权的标的？什么人格利益可以成为人格权的客体？这是需要反复酝酿加以权衡才能形成的。即使是具有抽象化偏好的德国人在面对这样的问题时也从个人主义和自由主义原则出发，为了追求法律规范的确定性，特别注意避免在法典中涉及内涵不确定的人格权。
近代民法确立的财产权神圣也在一定程度上湮灭了人格权的生长。资产阶级启蒙思想家和民法典的缔造者认为，民事主体都是理性的经济人，他们在追求自身财产权的过程中，必然要发挥自身的聪明才智，其人格必然也会得到全面健康的发展，人格权利就是对财产自由地占有、使用、收益和处分的权利。在“对财产的尊重就是代表了对人格的尊重”，“人格权本质上就是物权”[40]思想的影响下，人格权的发展轨迹就是可以想象的了。
在民法中，对行为的正当性的判断标准不只是机械的合法性标准，也有弹性的诚实信用和公序良俗原则。[41]民法对不同利益的保护机制是多样的，就人格权而言，赋予权利（如姓名权）虽然是最完备的保护，但是除此之外，仍然有其他的机制来对一些不表现为权利的利益（德国民法规定的“生命、身体、健康和自由”）进行直接的或间接的保护。
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
淄博市人民政府令第56号
经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。
第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。
第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。
第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。
第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。
第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。
第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。
第九条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第十条 医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。
第十一条 医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。
需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。
第十二条 医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。
第十三条 医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。
第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。
第十五条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。
纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。
第十六条 医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。
第十七条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。
第十八条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。
第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。
第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。
第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十七条 违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。
第二十八条 违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。
第二十九条 违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：
（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；
（二）无购进医疗器械质量验收记录的；
（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。
第三十条 违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。
第三十一条 违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。
第三十二条 违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。
第三十三条 违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。
第三十四条 违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现违法行为不依法查处的；
（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；
（三）刁难当事人或者收受贿赂的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第三十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十六条 本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。
第三十七条 本办法自2006年3月1日起施行。
二00六年二月七日
