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卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


福建省人民政府


福建省人民政府令
第81号

　 《福建省烟草专卖管理办法》已经2002年7月29日省人民政府第43次常务会议通过，现予以发布，自2002年10月1日起施行。

省长 习近平

二○○二年八月七日


福建省烟草专卖管理办法


　 第一条 为加强烟草专卖管理，打击非法生产、销售假冒伪劣卷烟行为，维护市场秩序，保护消费者和经营者合法权益，根据《中华人民共和国烟草专卖法》和《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　 第二条 本办法适用于本省行政区域内烟草专卖品的生产、销售、储存、运输等活动。

　 第三条 省、市、县（以下简称县级以上）烟草专卖行政主管部门主管本行政区域内的烟草专卖工作，受上一级烟草专卖行政主管部门和本级人民政府双重领导，以上一级烟草专卖行政主管部门领导为主。

　 公安、工商行政管理、质量技术监督、物价、交通、海关、铁路、民航、邮政等部门应当在各自的职责范围内，配合烟草专卖行政主管部门做好烟草专卖管理工作。

　 第四条 依法实行烟草专卖许可证制度。依法取得烟草专卖许可证的企业或者个人，必须按许可证规定的经营方式、经营范围、地域范围从事生产经营活动。禁止买卖、出租、出借烟草专卖许可证。

　 第五条 烟叶由烟草公司或者其委托单位依法收购。

　 禁止非法收购烟叶。

　 第六条 烟草制品生产企业不得向无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人供应卷烟、雪茄烟。

　 第七条 禁止非法生产卷烟、雪茄烟。

　 禁止非法为生产卷烟、雪茄烟提供下列材料：

　 （一）烟丝、烟叶、复烤烟叶、烟梗等原材料；（二）烟草专用的香精香料、铝箔纸、水松纸、滤嘴成型纸和卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束等辅助材料；

　 （三）烟草专用机械、特定烟机部件；

　 （四）卷烟小包、条包等包装物。

　 禁止为非法生产卷烟、雪茄烟提供生产场所，或者为非法生产的烟草制品提供运输、仓储、保管、邮寄等便利条件。

　 第八条 县级以上烟草专卖行政主管部门应当根据当地人口、交通、经济等情况，合理布局烟草制品零售点。

　 烟草专卖行政主管部门不得在经营化工及油漆等有毒有害、易燃易爆物品的商店批准设立烟草制品零售点。

　 第九条 军烈属、残疾人申请烟草专卖零售许可证，经审查符合法定条件的，烟草专卖行政主管部门应当优先审批发证。

　 第十条 烟草制品批发业务由烟草公司统一经营。烟草制品批发企业不得向无烟草专卖零售许可证的企业或者个人批发烟草制品。

　 第十一条 无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人，向烟草制品零售企业或者个人提供烟草制品货源的，视为无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务。

　 第十二条 禁止销售非法生产的烟草制品。禁止非法销售国务院指定的地产地销烟草制品生产企业生产的烟草制品。

　 第十三条 对涉嫌非法生产的卷烟的鉴别，数量为50条以内的，可由烟草专卖行政主管部门直接作出鉴别结论；当事人对鉴别结论有异议的，烟草专卖行政主管部门应当送法定的烟草质量检测机构检测。

　 第十四条 取得烟草专卖零售许可证的企业或者个人，不得销售非当地烟草专卖批发企业提供的烟草制品。

　 第十五条 外国烟草公司常驻代表机构在本省行政区域内的设置、延期和变更，必须按国家有关规定办理审批手续。

　 外国烟草公司常驻代表机构在本省行政区域内开展卷烟促销活动的，必须经省烟草专卖行政主管部门审核后报国务院烟草专卖行政主管部门批准。

　 第十六条 运输烟草专卖品的准运证应随货同行、证货相符；所运输的烟草专卖品不能使用同一运输工具的，应分别开具烟草专卖品准运证。

　 烟草专卖品准运证按下列规定签发：

　 （一）跨设区的市运输烟草专卖品的准运证，由省烟草专卖行政主管部门或其授权的设区市烟草专卖行政主管部门签发；

　 （二）跨县（市）运输烟草专卖品的准运证，由设区的市烟草专卖行政主管部门签发。

　 县（市）行政区域内运输烟草制品应当持有当地烟草专卖批发企业出具的销售凭证。

　 第十七条 在本省行政区域内运输依法竞买的没收烟草专卖品，应当持有省烟草专卖行政主管部门签发的烟草专卖品准运证运输。

　 行政执法部门依法扣留、没收的非法进口境外烟草制品及专供出口国产卷烟、非法生产的烟草制品，需从查获地运往封存地的，可以凭该行政执法部门出具的“扣留凭单”运输。

　 第十八条 有下列情形之一的，为无准运证运输烟草专卖品：

　 （一）使用过期、涂改、复印、传真、伪造、变造的准运证或者重复使用准运证的；

　 （二）准运证核定的调入、调出单位和运达地点与实际不符的；

　 （三）证货不符的；

　 （四）运输、储存的烟草专卖品无准运证又无法提供在当地购买的有效证明的。

　 承运人不得非法运输烟草专卖品。

　 第十九条 烟草专卖行政主管部门可以单独或者会同有关部门在车站、机场、码头、港口等场所对非法运输烟草专卖品的活动，依法进行检查、处理。

　 烟草专卖行政主管部门可以根据举报或者取得的证据对涉嫌非法运输烟草专卖品的车辆，依法进行检查、处理。

　 第二十条 烟草专卖行政主管部门在查处违反烟草专卖法律、法规、规章的案件时，可依法对涉案的烟草专卖品进行封存、扣押，对可能灭失或者以后难以取得的证据，依法进行登记保存。

　 第二十一条 涉嫌烟草专卖违法案件的当事人自烟草专卖行政主管部门两次书面通知后60日内仍不接受调查处理，也未提起行政复议或申请行政诉讼的，烟草专卖行政主管部门可以将依法封存、扣押的涉案烟草专卖品依法予以处理。

　 第二十二条 罚没卷烟依法必须进行拍卖的，必须委托依法指定的拍卖行拍卖，拍卖前必须在箱包上加贴省级以上烟草专卖行政主管部门规定的专门标识；零售前必须在条包上加贴省级以上烟草专卖行政主管部门规定的专门标识。

　 第二十三条 违反本办法第四条规定，未取得烟草专卖零售许可证，从事烟草制品零售业务的，由工商行政管理部门或者工商行政管理部门委托烟草专卖行政主管部门责令停止经营烟草制品零售业务，依法没收违法所得，处以违法经营货物价值20%以上50%以下的罚款。

　 第二十四条 违反本办法第五条规定，非法收购烟叶的，由烟草专卖行政主管部门依法没收非法收购的烟叶，可处以非法收购货物价值1倍以上2倍以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。

　 第二十五条 违反本办法第六条规定，烟草制品生产企业向无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人供应卷烟、雪茄烟的，由烟草专卖行政主管部门予以警告，并处以供货货物价值20%以上50%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。

第二十六条 违反本办法第七条规定，尚未构成犯罪的，由烟草专卖行政主管部门按下列规定予以处罚：

　 （一）为非法生产卷烟、雪茄烟提供原辅材料、烟草专用机械、特定烟机部件等专用设备和卷烟小包、条包等外包装物的，予以警告，依法没收违法所得和上述违法物品，并处以3000元以上3万元以下的罚款；

　 （二）为非法生产卷烟、雪茄烟提供生产场所的，处以3000元以上3万元以下罚款；

　 （三）明知非法生产烟草制品的，为其提供运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，处以3000元以上3万元以下罚款。

　 第二十七条 违反本办法第八条第二款规定的，由上级烟草专卖行政主管部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。

　 第二十八条 违反本办法第十条规定，烟草制品批发企业向无烟草专卖零售许可证的企业或者个人批发烟草制品的，由烟草专卖行政主管部门责令改正，予以警告，并处以供货货物价值50%以上1倍以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。

　 第二十九条 违反本办法第十二条规定的，由烟草专卖行政主管部门责令停止销售，并按下列规定予以处罚：

　 （一）销售非法生产的烟草制品，依法没收违法所得，处以违法销售货物价值20%以上50%以下的罚款，并将非法销售的烟草制品公开销毁；

　 （二）非法销售国务院指定的地产地销烟草制品生产企业生产的烟草制品的，处以3000元以上3万元以下罚款，并将非法销售的烟草制品公开销毁。

　 第三十条 违反本办法第十四条规定，销售非当地烟草批发企业提供的烟草制品的，由烟草专卖行政主管部门责令停止销售，依法没收违法所得，处以销售货物价值20%以上50%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元，并可以依法收购违法经营的烟草制品。

　 第三十一条 违反本办法第十八条第二款规定，承运人非法运输烟草专卖品的，由烟草专卖行政主管部门依法没收违法所得，处以非法运输货物价值10%以上20%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。

　 第三十二条 有下列情形之一的，烟草专卖行政主管部门应当收回其烟草专卖零售许可证，取消其烟草制品经营资格：

　 （一）经营非法生产的烟草制品的；

　 （二）超越烟草专卖许可证核定的经营方式、经营范围或者地域范围从事经营活动的；

　 （三）变造、买卖、出租、出借烟草专卖零售许可证的；

　 （四）拒绝烟草专卖行政主管部门依法实施检查的。

　 第三十三条 有下列情形之一的，除按照法律、法规和规章的规定予以处罚外，其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门依法予以收购，收购价格按照该烟草制品市场批发价的70%计算：

　 （一）无烟草专卖批发企业许可证的企业从事卷烟、雪茄烟批发业务的；

　 （二）无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人为烟草专卖零售企业或者个人提供卷烟、雪茄烟的；

　 （三）烟草专卖零售企业或者个人在当地烟草批发企业以外进货的；

　 （四）无烟草专卖零售许可证的企业或者个人经营烟草制品零售业务的。

　 第三十四条 本办法自2002年10月1日起施行。