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关于限期停止生产销售化油器类轿车及5座客车的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 15:01:01  浏览:8212   来源:法律资料网
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关于限期停止生产销售化油器类轿车及5座客车的通知

国家环境保护总局 国家经贸委 公安部、国家工商行政管理总局


关于限期停止生产销售化油器类轿车及5座客车的通知

国家环境保护总局、国家经济贸易委员会、公安部、国家工商行政管理总局

环发[2001]97号


各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)、经贸委(经委)、公安厅(局)、工商行政管理局:

  经国务院批准,1998年9月12日发布的《国务院办公厅关于限期停止生产销售使用车用含铅汽油的通知》(国办[1998]129号)第五条明确规定,从2000年1月1日起,新生产的轿车要采用电子喷射装置并安装排气净化装置。为贯彻该通知的规定,国务院有关部门先后发布了《机动车排放污染防治技术政策》和新的国家机动车污染物排放标准,并明确了执行排放标准的要求。但有一些汽车生产企业超过国务院规定的限期,继续生产和销售不符合新标准的化油器类轿车,违反了《中华人民共和国大气污染防治法》和国务院关于新生产的轿车要采用电喷装置并安装排气净化装置的要求,干扰了汽车市场公平竞争秩序。

  为切实落实国务院批准的《国务院办公厅关于限期停止生产销售使用车用含铅汽油的通知》、《中华人民共和国大气污染防治法》及新的国家机动车污染物排放标准等规定,从源头有效防治机动车排放污染,并纠正违规行为,特做如下通知:

  一、自本通知发布之日起,禁止生产本通知附件所列化油器类轿车及5座客车。汽车生产企业所生产的轿车及5座客车必须符合新的国家机动车污染物排放标准。

  二、自2001年9月1日起,在全国范围内禁止销售本通知附件所列化油器类轿车及5座客车。对上述车辆,公安交通管理部门不予办理注册登记手续。对已销售但逾期不能办理注册登记手续的上述车辆,汽车销售企业必须无条件退货,由汽车生产企业负责收回。

  各地区可以根据当地防治大气污染的需要,按照国家机动车污染物排放标准的实施要求,在本通知规定的期限之前,通过预先公告的方式,对相应类型机动车实施禁止销售和停止办理注册登记的措施。

  三、对其他类型未达到国家机动车污染物排放标准要求的汽车,国家有关主管部门将陆续发布限期停止生产和销售的车型目录和管理措施。

  四、国家环保总局商国家有关主管部门按照国家环保法规要求,比照国产同类汽车,对进口汽车排放污染的监督管理制定具体实施措施,有关规定另行下发。

  五、违反本通知规定,逾期生产、销售本通知附件中所列车型汽车的企业,由环保等有关部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》和《中华人民共和国产品质量法》等法律法规予以处罚。

  六、限期停止生产、销售化油器类汽车,是贯彻国家环境保护法规,实施国家汽车行业结构调整和产品调整政策,整顿规范汽车市场秩序的重要措施。各地环保、经贸、公安和工商行政管理部门要密切配合,抓紧制定贯彻本通知的实施方案,按照各部门的职责将本通知执行要求通知本地汽车生产和销售企业,并向社会公告周知,必要时可以公布举报电话。

  七、各地要按照本通知的要求对本地区的汽车生产和销售企业进行一次全面执法检查,并将本通知的贯彻执行情况于2001年11月1日前报国家环保总局、国家经贸委、公安部和国家工商行政管理总局。

 

限期停止生产和销售和汽车车型目录(第一批)

序号 企业名称 商标 车型 备注
1 安池汽车股份有限公司 松花江(安驰) MC6410型客车  

2 安池汽车股份有限公司 松花江(安驰) MC6411A型客车  
3 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ7250轿车  
4 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ6420A轻型客车  
5 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ6420轻型客车  
6 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ6430A轻型客车  
7 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ6430轻型客车  
8 北京吉普汽车有限公司 切诺基 BJ7250L轿车  
9 北京吉普汽车有限公司 北京 BJ6395轻型客车及底盘  
10 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6390Q轻型客车  
11 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6390轻型客车及底盘  
12 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6391Q轻型客车  
13 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6391轻型客车及底盘  
14 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6400V轻型客车  
15 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6400轻型客车  
16 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6461R轻型客车  
17 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6470轻型客车  
18 北京汽车摩托车联合制造公司 北京 BJ6480轻型客车  
19 北京中华汽车制造有限公司 中华 CHB6401TA轻型客车  
20 北京中华汽车制造有限公司 中华 CHB6401TE型轻客车* 化油器发动机型:
北内:475Q;
中华:GAl6;
天内;TJ376Q
电喷发动机型:
东安公司:DA475Q
21 北京中华汽车制造有限公司 中华 CHB6401T型轻型客车  
22 长安汽车(集团)有限责任公司 长安—奥拓 SC7080微型轿车  
23 长丰(集团)有限责任公司 猎豹 CFA6490A型轻型客车  
24 成都新大地汽车有限责任公司 大地 RX6430轻型客车* 化油器发动机型:
天内:TJ376QB   电喷发动机型:
重庆江陵:JL472Q1
25 东风汽车公司 东风 EQ7100B微型轿车  
26 东风汽车公司 东风 EQ7100微型轿车  
27 东风汽车公司 东风 EQ7101B微型轿车  
28 东风汽车公司 东风 EQ7080微型轿车  
29 东风汽车公司 东风 神龙—富康ZX型轿车  
30 东风汽车公司 东风 EQ7081B微型轿车  
31 东风汽车公司 东风 EQ6410型商务车  
32 东风汽车公司 东风 EQ6411F型商务车  
33 东风武汉轻型汽车公司 武汉 WHQ6450NJ轻型客车  
34 福建八闽汽车总厂 八闽 BM6480轻型客车 达不到GB18352.1-2001(欧I水平)的电喷车
35 广州轿车有限公司 天羊 GP7200SW8(标致505SW8)型八座轻型旅行车  
36 广州轿车有限公司 天羊 GP7202SX(标致505SX)型五座小轿车  
37 广州轿车有限公司 天羊 GP7203GL(标致505GL)型五座小轿车  
38 河北田野汽车集团有限公司 田野 BD6420轻型客车  
39 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6470A轻型客车及底盘  
40 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471A轻型客车及底盘  
41 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471E轻型客车及底盘  
42 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471F轻型客车及底盘  
43 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471G轻型客车  
44 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471轻型客车及底盘  
45 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6472A轻型客车及底盘  
46 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6472Y轻型客车及底盘  
47 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6472轻型客车及底盘  
48 河北田野汽车集团有限公司 田野 BQ6471C轻型客车  
49 湖南郴州南燕汽车厂 南燕 CJY6420C轻型客车  
50 湖南江南机器厂 江南—奥拓 JNJ7080微型轿车  
51 湖南江南机器厂 江南 JNJ7050超微型汽车  
52 湖南汽车制造有限责任公司 湘江 HQC6460NK轻型客车  
53 吉林江北机械厂 江北—奥拓 JJ7080微型轿车  
54 吉林江北机械厂 美鹿 JJ7060超微型汽车  
55 吉林江北机械厂 美鹿 JJ7090微型轿车  
56 吉林江北机械厂 美鹿 JJ7091微型轿车  
57 江苏悦达起亚汽车有限公司 悦达 YQZ6370A型轻型客车*  
58 江苏悦达起亚汽车有限公司 悦达 YQZ6370B轻型客车  
59 江苏悦达起亚汽车有限公司 悦达 YQZ6370轻型客车  
60 江西昌河汽车股份有限公司 昌河 CH6410微型客车  
61 江西富奇汽车总厂 富奇 FQ6450轻型客车  
62 江西消防车辆制造厂 庐山 XFC6390轻型客车  
63 宁波美日汽车制造有限公司 美日 MR6360A型轻型客车  
64 宁波美日汽车制造有限公司 美日 MR6360型轻型客车  
65 庆铃汽车股份有限公司 五十铃 QL6470D型轻型客车  
66 庆铃汽车股份有限公司 五十铃 QL6470DY型轻型客车  
67 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7180AD上海桑塔纳轿车  
68 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7180BD上海桑塔纳轿车  
69 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7180DD上海桑塔纳轿车  
70 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7180ED上海桑塔纳轿车  
71 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7180GD上海桑塔纳轿车  
72 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7181AD上海桑塔纳旅行轿车  
73 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7181BD上海桑塔纳旅行轿车  
74 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7182AD上海桑塔纳2000轿车  
75 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7182DD上海桑塔纳2000轿车  
76 上海大众汽车有限公司 桑塔纳 SVW7182BEi上海桑塔纳2000轿车(原上海桑塔纳2000(330 K8L LOLTE2)型轿车) 达不到GBl8352.1--2001(欧I水平)的电喷车
77 上汽集团仪征汽车有限公司 黎明 YQC6420N轻型客车  
78 上汽集团仪征汽车有限公司 黎明 YQC6460NL型旅行车  
79 上汽集团仪征汽车有限公司 黎明 YQC6460NZ型客车  
80 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7140RC双燃料轿车  
81 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7140RT型轿车  
82 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7141RL型轿车 达不到GB18352.1--2001(欧I水平的电喷车
83 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7141RP型轿车 达不到GB18352.1--2001(欧I水平)的电喷车
84 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7142ES型轿车 达不到GB18352.1--200l(欧I水平的电喷车
85 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7l60AL型轿车 达不到GB18352.1--2001(欧I水平)的电喷车
86 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7160AT型轿车 达不到GB18352.1--2001(欧I水平)的电喷车
87 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7160AX型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
88 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EL型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
89 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161ET型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
90 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EX型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
91 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EM型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
92 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7160AL1型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
93 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7l60AX1型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
94 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EL1型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
95 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EX1型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
96 神龙汽车有限公司 神龙--富康 DC7161EM1型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
97 沈阳富桑黑豹有限责任公司 黑豹 SM6470轻型客车* 化油器发动机型:
沈阳新光:491Q
电喷发动机型:
沈阳新光:491QE

98 沈阳富桑黑豹有限责任公司 黑豹 SM6490轻型客车
99 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6440轻型客车  
100 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6441A轻型客车  
101 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6441轻型客车  
102 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6480型厢式客车  
103 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6490Y轻型客车  
104 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6490Y型厢式客车  
105 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6490轻型客车  
106 石家庄双环汽车股份有限公司 双环牌 HBJ6490型厢式客车  
107 石家庄天同汽车制造有限公司 向阳 SQ6400轻型客车  
108 石家庄天同汽车制造有限公司 向阳 SQ6441轻型客车  
109 四川汽车工业集团公司 野马 SQJ64O1轻型客车及底盘  
110 四川汽车工业集团公司 野马 SQJ6450A轻型客车  
111 四川汽车工业集团公司 野马 SQJ6451A轻型客车  
112 四川汽车工业集团公司 野马 SQJ6451B轻型客车  
113 四川汽车工业集团公司 野马 SQJ6452A轻型客车  
114 四川汽车工业集团公司 野马 SQG6452B轻型客车  
115 四川轻型客车底盘工业联合公司 嘉泰 SQG6430轻型客车  
116 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100AL微型轿车  
117 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100AT微型轿车  
118 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100A微型轿车  
119 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100N液化石油气轿车  
120 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100UAN液化石油气轿车  
121 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100UAT微型轿车  
122 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100UA微型轿车  
123 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100UN液化石油气轿车  
124 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100U微型轿车  
125 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7100微型轿车  
126 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7130UAL轿车  
127 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7130UA型轿车  
128 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7130UQ型轿车  
129 天津汽车夏利股份有限公司 夏利 TJ7130U型轿车  
130 芜湖特种车辆厂 同宝牌 WHW6400CH型客车  
131 西安秦川(集团)发展总公司 北方 QCJ7050超微型汽车  
132 西安秦川(集团)发展总公司 北方 QCJ7081微型汽车  
133 西安秦川(集团)发展总公司 秦川—小福星 QCJ7088微型汽车  
134 西安秦川(集团)发展总公司 秦川—中华 QCJ7090微型汽车  
135 西安秦川(集团)发展总公司 西安—奥拓 QCJ7080微型汽车  
136 扬子汽车总厂 杨子牌 YZK6472ZAEQ轻型客车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
137 扬子汽车总厂 杨子牌 YZK6472ZAJM轻型客车  
138 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160ASCLX型轿车  
139 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160ASGLX型轿车  
140 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160CLX型轿车  
141 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160CL型轿车  
142 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160GLX型轿车  
143 一汽--大众汽车有限公司 高尔夫 FV7160GL型轿车  
144 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160CEX型轿车  
145 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160CE型轿车  
146 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160CLX型轿车  
147 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160CL型轿车  
148 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160C型轿车  
149 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160GEX型轿车  
150 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160GLX型轿车  
151 一汽--大众汽车有限公司 捷达 FV7160GL型轿车  
152 一汽海南汽车有限公司 海马 HMC6470H旅行车  
153 一汽海南汽车有限公司 海马 HMC6470旅行车  
154 跃进汽车集团公司 跃进 NJ6400GHA型优尼柯旅行客车  
155 跃进汽车集团公司 跃进 NJ6400GHR型英格尔旅行客车  
156 浙江豪情汽车制造有限公司 豪情 HQ6340E1轻型客车* 化油器发动机型:
天内:TJ376Q
浙江豪情:JL376Q                  电喷发动机型:
天内:TJ376QE
浙江豪情:JL376QE
157 浙江豪情汽车制造有限公司 豪情 HQ6360型轻型客车  
158 浙江豪情汽车制造有限公司 豪情 HQ6390型轻型客车  
159 浙江豪情汽车制造有限公司 豪情 HQ6410型轻型客车  
160 浙江豪情汽车制造有限公司 吉利 JL6360A1型轻型客车  
161 浙江豪情汽车制造有限公司 吉利 JL6360A型轻型客车  
162 浙江豪情汽车制造有限公司 吉利 JL6360E1型轻型客车* 化油器发动机型:
天内:TJ376Q
浙江豪情:JL376Q
电喷发动机型:
天内:TJ376QE
浙江豪情:JL376QE

163 浙江豪情汽车制造有限公司 吉利 JL6360轻型客车  
164 浙江豪情汽车制造有限公司 豪情 HQ641OA型轻型客车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
165 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7180型轿车  
166 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7200L型轿车  
167 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7200型轿车  
168 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7220型轿车  
169 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7221L型中高级轿车  
170 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7300L型轿车  
171 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7300型轿车  
172 中国第一汽车集团公司 解放 奥迪AUDI 100 C3V6FL—1型轿车  
173 中国第一汽车集团公司 解放 CA7160CEX/LPG型 捷达两用燃料轿车
174 中国第一汽车集团公司 解放 CA7160CL/LPG型 捷达两用燃料轿车  
175 中国第一汽车集团公司 解放 CA7160CLX/LPG型 捷达两用燃料轿车  
176 中国第一汽车集团公司 解放 CA7160GEX/LPG型 捷达两用燃料轿车  
177 中国第一汽车集团公司 解放 CA7160GLX/LPG型 捷达两用燃料轿车  
178 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7200A1E3L型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
179 中国第一汽车集团公司 红旗 CA7300EL型轿车 达不到GBl8352.1--200l(欧I水平)的电喷车
180 中国第一汽车集团公司 解放 奥迪AUDI 100型轿车  
181 中国第一汽车集团公司 解放 奥迪AUDI 200型轿车  
182 中国第一汽车集团公司 解放 奥迪AUDI V84.2 EL型轿车  
183 中国贵州航空工业(集团)有限任公司 云雀 GHK7060A微型轿车  
184 中国贵州航空工业(集团)有限任公司 云雀 GHK7060微型轿车  
185 重庆长安铃木汽车有限公司 长安—奥拓 SC7080C轿车  
186 重庆长安铃木汽车有限公司 长安—奥拓 SC7080微型轿车  
187 重庆长安铃木汽车有限公司 长安 SC7100轿车  

  注:标“*”的车型既有电喷车,又有化油器车。

    其中,适用化油器发动机的车型予以取消,适用电喷发动机车型应予以保留。(完)

二00一年五月三十一日

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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国关于互设总领事馆的协定

中国 罗马尼亚


中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国关于互设总领事馆的协定


(签订日期1978年5月19日 生效日期1978年8月21日)
  中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国政府本着加强友好关系,发展双边合作的愿望,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国政府将在罗马尼亚社会主义共和国设立总领事馆。
  罗马尼亚社会主义共和国政府将在中华人民共和国设立总领事馆。

  第二条 中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府将为互设总领事馆提供一切便利。

  第三条 根据本协定第一条规定设立的总领事馆的所在地及领事辖区将通过外交途径予以确定。

  第四条 中国驻罗马尼亚社会主义共和国总领事馆和罗马尼亚驻中华人民共和国总领事馆将本着两国和两国人民之间友好关系的精神,并按照领事权利和国际惯例,在互惠的基础上开展活动。

  第五条 本协定经批准后,在布加勒斯特交换批准书,并自交换批准书之日起生效。
  如缔约一方通知另一方希望终止本协定,在发出通知之日起六个月内本协定仍将有效。
  本协定于一九七八年五月十九日在北京签订,共两份,每份均用中文和罗文写成,两种文本具有同等效力。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定自一九七八年八月二十一日起生效。

  中华人民共和国           罗马尼亚社会主义共和国
   政府代表                政府代表
  中华人民共和国           罗马尼亚社会主义共和国
   外交部长                外交部长
   黄  华              斯特凡·安德烈
   (签字)                (签字)

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