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共青团中央


中青发[2000]12号


共青团中央关于深化下岗青工创业行动实施“帮助青年创业计划”的意见
（2000年5月8日）



　　21世纪是中华民族腾飞的世纪。实现党的十五大提出的宏伟目标，需要跨世纪的一代青年大力弘扬新时期创业精神，在创业的实践中担负起自身的历史使命，用创业的成就来报效祖国。为培养和造就具有创业精神和创业素质的青年创业大军，引导、组织和帮助广大青年奋发创业，把广大青年的创业热情和创造活力进一步凝聚到为实现我国跨世纪的宏伟目标上来，团中央根据深化下岗青工创业行动的要求，决定从2000年至2003年，在下岗失业青年和企事业单位青年中实施“帮助青年创业计划”。

　　一、指导思想

　　当前，我国改革处在攻坚阶段，发展处在关键时期。国有企业改革进入了决战阶段，去年底召开的中央经济工作会议指出，完成国有企业改革和发展三年目标，是今年经济工作中的重中之重。党中央总揽全局、面向新世纪作出的实施西部大开发战略的重大决策，启动了加快西部开发，促进东西部协调发展这一具有重大经济和政治意义的宏大工程。此外，我国的就业形势依然严峻，下岗职工去年结转650万人，今年预测将达到1200万人；农村外出务工7500万人，跨省流动4000万人，农村剩余劳动力在1.2亿人左右。无论是国有企业改革决战，还是实施西部大开发战略，都迫切需要广大青年奋发创业，艰苦奋斗。解决我国的就业问题，更需要广大青年自主创业，走在创业中推动经济发展、实现自身就业的道路。

　　“帮助青年创业计划”的指导思想是，贯彻党的十五大、十五届四中全会和中央经济工作会议精神，大力弘扬江泽民总书记倡导的新时期创业精神，围绕实现国有企业改革发展的三年目标和实施西部大开发战略，以为青年创业提供具体有效的帮助为立足点，以创业培训和创业服务为基本手段，以下岗失业青年为重点，广泛动员、积极帮助广大青年增强创业意识，提高创业素质，挖掘创业潜能，投身创业实践，在创业中建功成才，在创业中实现就业。通过实施“帮助青年创业计划”，进一步深化中国青年创业行动和下岗青工创业行动，培养大批适应新世纪发展要求的青年创业者，培育新的经济增长点，为推动我国经济发展和维护社会稳定作出更大贡献。

　　二、目标任务

　　各级团组织要充分发挥自身优势，广泛争取社会支持，积极动员、引导和帮助青年自强创业，经过四年努力，力争实现帮助300万名青年掌握创业本领，帮助10万名青年创立微型企业，成为兴业领头人的目标。

　　三、主要措施

　　1.加强创业教育。把加强创业教育，增强创业意识，作为加强青年职工思想政治工作的重要内容。从实现中华民族伟大复兴的高度，通过动员会、报告会、大讨论等多种形式，帮助青年认清历史使命，增强创业的紧迫感和自觉性。大力树立、宣传青年创业典型，引导青年学习创业经验，增强创业信心，投身创业实践。

　　2.深化创业培训。依托团校、青少年宫、青年就业培训中心等团内阵地，借助企事业单位培训机构和职业学校，建立青年创业培训基地。组织编写具有针对性和指导性的青年创业学习大纲，对青年进行包括工商登记、项目选择、资金筹措、经营管理、市场营销等在内的创业项目培训。尤其要引导青年积极创办、领办投资少、见效快、劳动密集、与居民生活密切相关的社区（家政）服务企业。举办创业方案大赛，引导青年开阔创业思路，制定创业计划，迈出创业步伐。

　　3. 提供创业服务。适应青年创业的实际需要，发挥团组织的社会动员优势，依靠劳动与就业部门的支持，为青年创业提供信息、政策、资金、技术等多方面的服务。建立青年创业网站，为青年创业提供快捷、丰富的信息服务。争取政府部门为青年创业提供具体政策，创造更多机会。争取社会、企业支持，建立青年创业种子基金和担保基金，为青年创业提供必要的资金支持。建立由政府官员、企业家、学者、法律工作者等组成的青年创业指导与咨询机构，提供项目论证、技术支持和法律咨询服务。动员更多的青年企业家结对帮扶青年创办微型企业。

　　4.进行创业激励。为鼓励更多的有志青年投身创业活动，对在创业实践中作出突出成绩和贡献的先进典型进行表彰奖励。奖励方式实行物质奖励和精神奖励相结合，要对先进典型进行大张旗鼓的宣传。

　　在加大为青年创业服务力度的同时，继续抓好帮助青年再就业工作，进一步搞好青年再就业培训，完善青年再就业服务，努力为政府分忧，为下岗青工解难。

　　四、几点要求

　　实施“帮助青年创业计划”是深化下岗青工创业行动的重要措施。各级团组织要高度重视，以务实的精神抓好落实，务求取得明显实效。

　　1.统一思想，提高认识。各级团组织要充分认识实施“帮助青年创业计划”对于促进经济发展，维护社会稳定，服务青年成长的重要意义，认真贯彻意见精神，切实把这项工作摆上重要日程。

　　2.加强领导，精心组织。各省级团委、地（市）级团委要与劳动和社会保障部门密切配合，总结下岗青工创业行动经验，搞好对这项工作的组织和领导。要进行深入的调查研究，从本地区实际出发，制定具体可行的工作方案，寻求工作对策，特别是要将帮助青年创办微型企业的任务层层分解，切实抓紧抓好。

　　3.真抓实干，讲求实效。实施“帮助青年创业计划”目标硬，任务实，来不得半点虚假。各级团组织要使实劲，求实效，从下岗青工关心的具体事情做起，一件一件地去办实事，一个一个地去帮青年，真心实意地为青年创业提供实实在在的服务。

　　请各地将贯彻本意见的情况及时反馈到团中央青工部机关事业处。

　


国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日