辽宁省旅游行业服务质量管理办法（试行）

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国家食品药品监督管理局


关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知

国食药监安[2007]768号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日


　　　　　　　　　　　　　　 派驻监督员管理暂行规定

　　第一条　为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。

　　第二条　派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。

　　第三条　国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。

　　第四条　派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第五条　派驻监督员应当具备以下条件：
　　（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
　　（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
　　（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
　　（四）清正廉洁，作风正派；
　　（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。

　　第六条　派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
　　（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
　　（二）质量保证体系建立和执行的情况；
　　（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
　　（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。

　　第七条　派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。

　　第八条　派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。

　　第九条　监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。

　　第十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。

　　第十一条　派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。

　　第十二条　派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。

　　第十三条　派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。

　　第十四条　派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
　　（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
　　（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
　　（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。

　　第十五条　派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
　　（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
　　（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
　　（三）有其他突出工作业绩的。

　　第十六条　派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
　　（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
　　（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
　　（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
　　（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
　　（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
　　（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
　　（七）有其他违法违纪行为的。

　　第十七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。

　　第十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
广东省汕头市人民政府


第106号


《汕头市人民政府行政决策听证规定》已经2008年8月22日汕头市人民政府第十二届第三十一次常务会议审议通过，现予公布，自2008年11月1日起施行。




市　长

二〇〇八年八月二十八日


汕头市人民政府行政决策听证规定

第一章 总　则

第一条　为了规范汕头市人民政府（以下简称“市政府”）行政决策听证程序，提高行政决策民主化、科学化，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条　市政府的行政决策听证工作适用本规定。
本规定所称行政决策听证，是指市政府在作出行政决策之前，公开听取、收集公民、法人和其他组织对该行政决策的意见和建议的活动。
第三条　市政府的行政决策有下列情形之一的，可以举行听证：
（一）对经济、社会发展等公共利益有重大影响的，或者对行政决策事项的必要性有较大争议的；
（二） 对公民、法人和其他组织切身利益有较大影响或者涉及公共安全的；
（三）可能导致不同利益群体产生明显利益冲突的；
（四）依法需要举行听证或者市政府认为需要举行听证的其他情形。
市政府拟定的法规草案和制定的规章、规范性文件有前款规定情形之一的，可以举行听证。
第四条　有下列情况之一的，有关单位或者个人可以提议市政府就行政决策举行听证：
（一） 拟定行政决策的单位在拟定过程中或者完成拟定后，认为有必要举行听证的；
（二）行政决策向社会公开征求意见或者公示过程中，有关公民、法人和其他组织认为应当举行听证的；
（三）市法制局在对行政决策进行法律审查过程中，认为有必要举行听证的；
（四）市政府分管副市长、市政府秘书长在审议、审核行政决策过程中，认为有必要举行听证的；
（五）依法有权提议举行听证的其他单位和个人，认为有必要举行听证的。
市政府应当对举行听证的提议进行认真审查，并由市长决定是否举行听证。
第五条　行政决策听证应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，充分听取公民、法人和其他组织的意见，保障其陈述意见的权利。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私以及依法不能公开听证外，听证应当公开举行。
第六条　市政府可以指定市政府办公室或者市法制局作为听证组织机关。
第七条　听证组织机关组织听证应当提供必要的场地、设备和其他工作条件，所需经费由市财政保障。
举行听证活动的现场秩序，由听证组织机关会同市公安机关负责。
第八条 行政决策听证采取听证会的形式进行。

第二章 听证参加人员

第九条　听证参加人员包括听证主持人、听证员、记录员、听证陈述人和听证旁听人。
第十条　听证主持人是指听证组织机关指定负责主持听证会的人员。
听证主持人主要履行下列职责：
（一）决定听证陈述人的发言顺序；
（二）就听证的陈述意见、理由、依据等询问听证陈述人；
（三）必要时组织听证陈述人进行质证、辩论；
（四）就听证过程中出现的程序问题作出决定；
（五）维护听证会秩序和执行听证会纪律，制止违反听证规则的行为；
（六）审定并签署听证笔录。
（七）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十一条　听证员是指经听证组织机关确定，参加听证会听取意见的人员。
参加听证会的听证员一般不少于三名。
第十二条　记录员是指由听证组织机关指定，负责记录听证陈述人陈述、制作听证笔录等事务性工作的人员。
第十三条　听证陈述人是指经听证组织机关确定，出席听证会并就听证事项提出意见、陈述有关理由和依据的人员，包括部门陈述人和公众陈述人。
部门陈述人由行政决策拟定单位指派的人员组成。
公众陈述人由下列人员组成：
（一）与听证事项有直接利害关系的公民、法人和其他组织（包括其推选的代表）；
（二）与听证事项有关并提供事实的公民、法人和其他组织（包括其推选的代表）；
（三）听证组织机关邀请的人大代表、政协委员和有关专家等。
第十四条　听证旁听人是指自愿报名参加听证会并经听证组织机关同意，旁听听证会的公民、法人和其他组织。

第三章 听证程序

第十五条　听证组织机关应当根据本规定，在举行听证会之前制定听证方案、听证程序、听证规则、注意事项和会场纪律。
第十六条　听证组织机关应当于举行听证会的三十日前，将听证公告在市政府公报、市政府门户网站上刊登，必要时可以在电视台、广播电台发布。
听证公告应当载明以下内容：
（一）听证事项、听证内容和听证目的；
（二）听证的时间、地点；
（三）公众陈述人、听证旁听人的人数、报名条件和报名办法；
（四）公众陈述人的筛选原则；
（五）应当公告的其他事项。
第十七条　听证主持人、听证员、记录员有可能影响听证公正性的情形的，应当回避。
第十八条　公民、法人和其他组织符合听证公告规定条件的，可以申请参加听证。
公民、法人和其他组织申请参加陈述或者旁听的，应当按照听证公告的规定，于举行听证会的二十日前向听证组织机关提交申请。
第十九条　听证组织机关应当制作统一的申请书格式文本，供申请人领取或者从市政府门户网站下载。
公众陈述人应当在申请书载明个人简历、对听证事项所持观点和陈述的意见摘要等内容。
第二十条　公众陈述人的选择应当遵循广泛性、代表性、典型性的原则，并按以下方式确定：
（一）与听证事项有直接利害关系的公民、法人和其他组织申请参加听证会的，原则上应当确定为公众陈述人；但申请人数超过听证公告规定的公众陈述人人数三分之一的，申请人应当自行推荐代表参加听证，自行推荐确有困难的，由听证组织机关组织推荐；
（二）与听证事项有关的公民、法人和其他组织申请参加听证会，且申请人数超过听证公告规定的公众陈述人人数三分之一（听证事项未有直接利害关系人的，超过听证公告规定的公众陈述人人数三分之二）的，申请人应当自行推荐代表参加听证，自行推荐确有困难的，由听证组织机关根据申请先后顺序和代表各种不同意见的公众陈述人的人数，按比例相当的原则，合理确定；
（三）听证组织机关可以根据听证需要，邀请人大代表、政协委员和有关专家作为公众陈述人参加听证会。
第二十一条　听证组织机关应当于举行听证会的十日前，将听证通知书送达听证陈述人，并提供行政决策草案文本和听证说明，告知有关注意事项。
第二十二条　听证陈述人应当在听证组织机关规定的时间内，向听证组织机关提交书面陈述材料，并按时出席听证会。
听证陈述人不能出席听证会的，应当于举行听证会的五日前告知听证组织机关，经听证组织机关同意，听证陈述人可以委托他人出席听证会，受委托人应当提交委托人签名或者盖章的授权委托书，并在委托权限内参与听证活动。
第二十三条　听证组织机关应当根据申请的先后顺序和听证会的具体情况，确定听证旁听人，并于举行听证会的五日前通知其凭旁听证参加旁听。
第二十四条　听证会按下列程序进行：
（一）记录员应当查明听证参加人的身份和到场情况，宣布听证规则、纪律和听证会场有关注意事项；
（二）听证主持人宣布听证会开始，介绍听证员、记录员，说明听证事项，告知听证参加人的权利和义务；
（三）部门陈述人陈述意见、理由、依据；
（四）公众陈述人陈述意见、理由、依据；
（五）听证主持人、听证员询问听证陈述人；
（六）听证事项需要听证陈述人质证、辩论的，在听证主持人组织下进行质证、辩论；
（七）经听证主持人许可，听证旁听人可以就听证事项发言；
（八）听证主持人宣布听证结束。
第二十五条　有下列情形之一的，可以中止听证：
（一）因不可抗力的事由致使无法按期举行听证会的；
（二）主要听证陈述人没有出席听证会的；
（三）需要增加新的重要听证陈述人的；
（四）依法需要中止的其他情形。
听证会举行前中止听证的，由听证组织机关决定并通知听证参加人；听证会举行过程中中止听证的，由听证主持人决定。
中止听证的原因消除后，应当恢复举行听证。
第二十六条　有下列情形之一的，终止听证：
（一）公众陈述人全部明确放弃听证权利或者被视为放弃听证权利的；
（二）因客观情况发生重大变化，致使举行听证没有必要的；
（三）依法应当终止听证的其他情形。
听证会举行前终止听证的，由听证组织机关决定并予以公告；听证会举行过程中终止听证的，由听证主持人决定。
第二十七条　听证陈述人享有平等发言的权利。
听证陈述人应当真实反映与听证事项相关的意见或者建议，遵守听证规则和纪律，保守国家秘密。
第二十八条　听证应当制作听证笔录。听证笔录应当载明下列内容：
（一）听证事项及听证内容；
（二）听证的时间、地点；
（三）听证参加人的基本情况；
（四）听证陈述人的意见、理由、依据；
（五）听证主持人认为需要载明的其他事项。
听证过程中进行听证陈述人质证、辩论的，听证笔录应当载明质证、辩论的内容。
第二十九条　听证笔录经听证陈述人确认无误后当场签字或者盖章；听证陈述人拒绝签字或者盖章的，记录员应当记明情况附卷。
听证主持人、听证员、记录员应当在听证笔录上签名。
第三十条　听证陈述人认为听证会程序违反本规定的，可以向听证主持人提出。听证主持人应当对听证陈述人提出的异议予以答复。
第三十一条　听证旁听人除经听证主持人许可外，不得发言，但可以在听证会后就听证事项向听证组织机关提交书面意见，反映自己的观点和意愿。
第三十二条　听证组织机关应当在听证会结束之日起七个工作日内，组织研究听证意见或者建议，制作听证报告提交市政府。
听证报告应当客观、真实地反映听证会上听证陈述人的听证意见，并载明以下内容：
（一）听证事项及听证内容；
（二）听证的基本情况；
（三）听证陈述人提出的主要意见或者建议、理由、依据；
（四）听证事项的赞同意见与反对意见以及之间的分歧；
（五）听证主持人对听证会中有关事项的处理情况；
（六）中止、终止听证的说明；
（七）听证事项的分析意见、处理建议。
第三十三条　听证报告应当作为市政府行政决策的重要依据。对没有采纳的重要意见，由听证组织机关书面向听证陈述人反馈并说明理由。

第四章 法律责任

第三十四条　部门陈述人有下列情形之一的，由市政府对该部门主要负责人和直接责任人员给予通报批评；情节严重的，依法给予行政处分：
（一）无正当理由不出席听证会或者拒绝在听证会上陈述的；
（二）在听证会上陈述不实或者提供虚假、错误信息的。
第三十五条　听证组织机关以及听证主持人、听证员、记录员违反本规定，导致不能公正、公平举行听证的，由市政府对主要负责人和直接责任人员给予通报批评；情节严重的，依法给予行政处分。
第三十六条　扰乱听证会秩序或者妨碍听证会正常、公正举行的，由听证主持人予以制止；拒不改正的，责令离开听证会场；违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处理。

第五章 附　则

第三十七条　本规定自2008年11月1日起施行。