药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
湖北省实施《中华人民共和国人民防空法》办法
湖北省人大常委会
湖北省实施《中华人民共和国人民防空法》办法
湖北省人民代表大会常务委员会
《湖北省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》已由湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议于1997年12月3日通过，现予公布实行。
第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国人民防空法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内的一切组织和个人，均应当遵守本办法。
第三条 县级以上各级人民政府和同级军事机关领导本行政区域的人民防空工作。
县级以上人民政府人民防空主管部门管理本行政区域的人民防空工作。各有关部门应当在各自职责范围内做好人民防空工作。
大型企业、事业单位根据人民防空工作的需要，可以设置机构或者配备人员，管理本单位的人民防空工作。
第四条 各级人民政府和同级军事机关应当根据国家规定的城市防护类别和标准，实行分类防护。
省级人民防空重点城市，由省人民政府、省军区确定。
重点防护的经济目标，由所在地县级以上人民政府和同级军事机关报上一级人民政府和军事机关确定，实行分级管理。
第五条 各级人民政府应当将人民防空建设纳入本行政区域国民经济和社会发展计划，分步骤组织实施。
城市防空袭方案及实施计划，由城市人民政府和同级军事机关组织制定，并根据国民经济和社会发展情况适时修订。
新建重要经济目标时，应当贯彻人民防空的防护要求，将其防护设施纳入基本建设计划，统一建设。
第六条 人民防空重点城市，必须根据人民防空工程建设规划修建人民防空工程。
人民防空工程建设，应当与城市建设和开发利用地下空间相结合，按照国家规定的防护标准、质量标准组织设计和施工。
计划、土地、规划、建设等有关部门，应当配合人民防空主管部门做好人民防空工程建设工作。
第七条 单独修建的人民防空工程所需的建设用地，由县级以上人民政府依法予以保障。
第八条 人民防空重点城市新建民用建筑，按照下列规定修建防空地下室：
（一）新建十层（含本数，下同）以上或者基础埋置深度达三米以上的民用建筑，按地面第一层建筑面积修建；
（二）新建九层以下基础埋置深度小于三米的民用建筑，其建筑总面积达七千平方米以上的，按建筑总面积的2％修建；
（三）规划确定新建的居民住宅小区、各类开发区、单位规划区的民用建筑（不含一、二项），按一次性规划建筑总面积的2％统一修建。
第九条 防空地下室由建设单位修建，纳入基本建设投资计划。防空地下室必须与地面建筑同步规划、同步设计、同步建设。
防空地下室必须由具有相应设计资格的单位设计，设计文件报经人民防空主管部门审查。
第十条 应当修建防空地下室，但受客观条件限制不能修建的，必须经人民防空主管部门批准。经批准不修建防空地下室或者本办法第八条规定以外的人民防空重点城市新建民用建筑，由建设单位按照有关规定缴纳人民防空工程易地建设费，由人民防空主管部门统一修建人民防空工程
。
第十一条 建设单位未执行本办法第八、九、十条规定的，规划、建设部门不得办理其建设项目规划和施工的发证手续。
建设单位不按设计修建或者建筑质量不符合标准的，人民防空主管部门有权要求建设单位返工。
第十二条 人民防空工程，战时必须服从防空需要，统一调配使用。
人民防空工程平时开发利用，为经济建设和群众生活服务，实行有偿使用，收益归投资者所有。
公用的人民防空工程平时使用，应当经人民防空主管部门批准；单位的人民防空工程平时使用时，应当到当地人民防空主管部门办理登记手续。
平时开发利用人民防空工程，必须遵守维护管理和安全保护的有关规定，不得影响人民防空工程的防空效能。
第十三条 建设和开发利用人民防空工程，有关部门应当按照国家和省有关规定，在税收、用电、用水等方面给予优惠。
第十四条 公用的人民防空工程由人民防空主管部门负责维护管理，其他人民防空工程由所在单位负责维护管理，所需经费按照国家和省人民政府规定列支。
第十五条 人民防空工程不得擅自拆除；确需拆除的，必须报经人民防空主管部门批准，并按照有关规定限期由拆除单位负责补建或者补偿。
第十六条 任何单位或者个人，不得擅自在危及人民防空工程安全使用范围内，进行采石、取土、爆破、钻探、打桩以及其他降低人民防空工程防护能力的作业。
禁止在经省人民政府批准的人民防空工程地面的控制用地范围内，或者人民防空工程口部专用通道，建造建筑物和构筑物；禁止向人民防空工程内部及口部，排放废水、废气和倾倒废弃物。
第十七条 通信、广播、电视系统，应当根据人民防空通信警报保障计划，制定传递、发放防空警报信号方案，确保战时优先传递、发放防空警报信号。
人民防空通信、警报网，应当按照有关规定与当地邮电和党政军机关的通信网联通，所需的电路、频率，有关部门必须按战备要求给予保障。
第十八条 需要设置防空警报器的高层建筑，建设单位应当按照人民防空警报建设规划要求，在顶层预建安装防空警报器的基础设施，由人民防空主管部门负责安装防空警报设施。
未经当地人民防空主管部门批准，不得擅自拆除和迁移人民防空警报设施。
第十九条 战时城市人民防空疏散，必须根据国家发布的命令，由县级以上人民政府依据人民防空疏散计划组织实施。
城市人民防空疏散计划，由城市人民政府组织有关部门制定和修订。接收疏散安置计划，由有关市、县人民政府根据上级人民政府要求组织制定和修订。
第二十条 群众防空组织的组建计划，由人民防空主管部门提出，报同级人民政府和军事机关批准后，由有关部门和单位负责组建；群众防空组织每两年进行一次组织整顿，战时根据实际需要扩编。
第二十一条 群众防空组织的专业训练计划，由各级人民防空主管部门制定下达，组建单位应当结合工作和生产组织实施。人民防空主管部门和组建单位，可以根据需要组织短期脱产训练或者综合演练，组建单位应当为训练和综合演练以及执行任务提供相应条件，并保证参加人员在脱
产训练和综合演练期间的工资、奖金、福利和其他待遇与在岗时等同。
群众防空组织所需的防核、防化学、防生物武器等特殊装备器材，由人民防空主管部门提供。
第二十二条 人民防空教育应当纳入各级国防教育计划。
在校学生的人民防空教育，由各级教育主管部门和学校按照国家和省规定的教育内容，列入教学计划并组织实施。
国家机关、社会团体、企业事业单位和其他人员的人民防空教育，按照国家和省的规定组织实施。
各级人民防空主管部门对人民防空教育应当加强指导和检查。
第二十三条 新闻、出版、广播、电影、电视、文化、科技、教育、卫生等有关部门和单位应当协助开展人民防空宣传教育。
第二十四条 人民防空经费由县级以上人民政府和社会共同负担。
县级以上人民政府负担的人民防空经费，应当列入同级财政预算，并根据人民防空的需要和国民经济发展水平相应增加。有关单位应当按照国家和省人民政府的规定，负担人民防空费用。
第二十五条 依法收取的人民防空经费，纳入财政预算外资金管理，专项用于人民防空建设，不得平调、挪用、截留。财政、审计部门应当予以监督、检查。
第二十六条 对在人民防空工作中做出显著成绩的组织和个人，县级以上人民政府和军事机关应当给予表彰和奖励。
第二十七条 违反本办法有下列行为之一的，由县级以上人民政府人民防空主管部门对当事人给予警告，责令限期改正，并可以对个人处以二千元以下的罚款，对单位处以二万元以下的罚款；造成损失的，应当依法赔偿损失：
（一）在经省人民政府批准的人民防空工程控制用地范围内或者口部专用通道，建造建筑物和构筑物的；
（二）向人民防空工程口部排放废水、废气和倾倒废弃物的；
（三）在人民防空工程安全使用范围内进行违法作业的；
（四）擅自迁移防空警报设施的。
第二十八条 截留、挪用人民防空经费的，由有关部门或者所在单位追回，并对有关责任人员给予行政处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 人民防空主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他违法、失职行为构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十条 本办法应用中的问题，由省人民政府人民防空主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。
1997年12月3日
