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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:56:58  浏览:8868   来源:法律资料网
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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁



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张家界市人民政府关于印发《张家界市城市街道办事处工作暂行规定》的通知

湖南省张家界人民政府



张家界市人民政府关于印发《张家界市城市街道办事处工作暂行规定》的通知






各区、县人民政府,市政府各局委、各直属机构:
《张家界市城市街道办事处工作暂行规定》已经2004年12月1日市人民政府第12次常务会议通过,现予印发,请认真遵照执行。


二OO四年十二月十日


张家界市城市街道办事处工作暂行规定

第一章 总 则

第一条 为加强城市街道办事处建设,充分发挥街道办事处在城市管理工作中的基础作用,根据国家有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 街道办事处是区人民政府的派出机关,受区人民政府领导,依据法律、法规的规定,在本辖区内行使政府管理职能。
第三条 街道办事处以居民工作为基础,以城市管理和社区服务为重点,把辖区建设成社会稳定、秩序良好、环境整洁、生活方便、文化繁荣、经济发达的文明社区。

第二章 组织机构

第四条 街道办事处的设立、更名、合并、撤销由区人民政府提出申请,市民政局审核后报市人民政府批准。
第五条 街道办事处内部工作机构设置,根据城市工作职能和任务,按照精简、效能的原则,由区人民政府批准。
第六条 街道办事处设主任一名,根据辖区规模和工作需要,设副主任若干名。街道办事处主任、副主任由区人民政府任命。
第七条 调整、加强、完善街道办事处城市工作机构。区人民政府亦应设置相应的机构,具体负责对街道办事处工作的指导、协调和监督。

第三章 工作职责

第八条 贯彻执行法律、法规、规章和市、区人民政府的决定、命令、指示,完成市、区人民政府部署的各项任务。
第九条 对辖区内城市管理工作履行以下职责:
(一)负责居民区、街、巷的环境卫生和绿化美化管理工作,组织单位和居民开展爱国卫生运动,落实门前“三包”责任制。
(二)组织、协调、配合、监督对违法占用道路、无照经营以及违反市容环境卫生、绿化管理规定行为的查处工作。
(三)组织、配合市、区环境保护部门监督环境污染项目的治理。
(四)依法管理城市土地,制止乱占滥建行为;组织协调规划、国土资源等执法部门依法对辖区内违法违章建筑的拆除、查处工作;协助征地拆迁部门和建设单位做好拆迁工作。
(五)协同建设主管部门监督施工单位依法施工,防止施工扬尘、扰民。配合建设单位、施工单位做好居民工作,维护施工秩序。
(六)对居住小区的物业管理进行指导、监督和检查。
第十条 对辖区内社会管理工作履行以下职责:
(一)组织单位和居民开展多种形式的文明建设创建活动。
(二)制定本辖区社会治安综合治理规划,并组织落实。
(三)负责领导、组织公安、计划生育等部门对外来人口以及向外来人口出租房屋的综合管理。
(四)负责计划生育、统计、人民调解工作;协助民政部门做好婚姻登记管理工作。
(五)负责拥军优属、民兵预备役、征兵、人民防空等工作。
(六)维护老年人、妇女、未成年人和残疾人的合法权益。
第十一条 对辖区内社区服务工作履行以下职责:
(一)制定社区服务发展规划,逐步完善社区服务设施,合理配置社区服务资源。
(二)组织社区服务志愿者队伍,动员单位和居民兴办社区服务事业。
(三)兴办社会福利事业,做好社会救助、劳动就业、社会保险等社会保障工作。
第十二条 对居民工作履行以下职责:
(一)指导居委会工作,协调化解人民内部矛盾,及时向上级政府反映居民的意见和要求。
(二)对居民进行法制和社会公德教育,组织居民参与社区环境整治等社会公益活动。
(三)组织开展群众文化、体育活动和社区教育、卫生工作,普及科学常识。
第十三条 有下辖行政村的街道办事处,同时履行乡镇政府管理农村的相关职能。

第四章 工作职权

第十四条 向辖区内机关、团体和企业事业单位布置地区性、社会性、群众性、公益性的工作任务,并监督检查落实情况。
第十五条 依法督促、监督、检查各职能部门派出机构或专职人员的行政管理、行政执法工作。
第十六条 参与辖区内公共设施项目的规划论证、建设管理和验收工作。对未按规划要求落实配套公共设施或者建设质量存在问题的,有权提请规划、建设行政主管部门予以纠正。
第十七条 组织辖区内单位和居民对市、区人民政府职能部门派出机构或专职人员的工作进行考核和民主评议,并将评议结果和考核意见向市、区人民政府和主管部门报告。有关部门对派出机构负责人或专职人员进行任免、调动、奖惩前,应当听取街道办事处的意见。

第五章 工作制度
第十八条 建立街道管理委员会会议制度,统筹协调区域性行政管理工作。街道管理委员会会议成员由街道办事处负责人和市、区人民政府有关职能部门派出机构的负责人组成。
第十九条 建立街道居民代表会议制度。居民代表会议每年至少召开一次,由街道办事处向居民代表报告工作,听取意见,接受监督。居民代表由辖区单位和居民推荐产生。

第六章 经费

第二十条 街道办事处的行政事业经费,由区人民政府负责解决;事业发展经费,由市、区人民政府共同解决。
第二十一条 市、区实行财政转移支付制度,增加对城市建设管理和社区服务的投入。市、区建立城市建设管理专项资金,用于街道的建设和管理工作。
第二十二条 街道财政严格实行“收支两条线”管理,并接受审计机关审计。

第七章 附则

第二十三条 市、区人民政府对认真履行职责,廉洁奉公,依法行政,在街道工作中做出突出成绩的街道办事处及其工作人员给予表彰和奖励。对街道办事处的不当行为,区人民政府应当及时纠正、处理,并视情节轻重,对主管领导和直接责任人给予批评教育或按有关规定给予行政处分。
第二十四条 市人民政府有关职能部门应当根据本规定,提出实施意见;区人民政府可以根据本规定,并结合本区实际情况制定实施办法。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。




湖南省化学危险物品生产许可证管理办法

湖南省人民政府


湖南省化学危险物品生产许可证管理办法
湖南省人民政府



《湖南省化学危险物品生产许可证管理办法》已经1998年4月6日省人民政府第8次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为加强对化学危险物品生产的管理,保证安全生产,保障人民生命财产安全,保护环境,根据国务院《化学危险物品安全管理条例》的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称化学危险物品,是指“GB12268-90国家标准”中危险货物品名表所列的爆炸品、压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂、有机过氧化物、毒害品和腐蚀品。
民用爆炸品、放射性物品、核能物资和兵器工业的火药、炸药、弹药、火工产品以及法律、行政法规有专门规定的,按法律、行政法规规定执行。
第三条 凡在本省行政区域内生产化学危险物品的企业(以下简称生产企业),均应根据本办法的规定,申请领取化学危险物品生产许可证(以下简称生产许可证)。
第四条 省石油化学工业行政管理部门负责化学危险物品生产许可证的管理;地、州、市化学工业行政管理部门按照本办法规定,协助省石油化学工业行政管理部门对生产许可证进行管理。
第五条 生产企业申请生产许可证,必须具备下列条件:
(一)企业的规划、设计、建设符合国家有关规定;
(二)产品有明确的技术标准,具备生产合格产品的能力;
(三)生产化学危险物品的设备、设施符合安全卫生有关规定;
(四)具有可靠的安全卫生防护措施、器材和用具;
(五)有事故预防措施和应急处理方案;
(六)有相应的废水、废气、废渣处理措施和设施;
(七)有相应的安全生产管理人员和制度;
(八)有能保证安全生产的专业技术人员和熟练技术工人;
(九)国家规定的其他条件。
第六条 大、中型生产企业凭主管部门的批准文件向省石油化学工业行政管理部门提出领取生产许可证的申请,并提交本办法第五条规定的有关批准文件和资料。
其他生产企业凭主管部门的批准文件向所在地的地、州、市化学工业行政管理部门提出申请,并提交本办法第五条规定的有关批准文件和资料,经初审符合条件的,报省石油化学工业行政管理部门审批。
第七条 省化学工业行政管理部门自接到生产企业提交的申请和有关批准文件及资料之日起60日内,应当完成核实审查工作,经审查合格的,颁发生产许可证;经审查不合格的,不予颁发生产许可证,书面通知生产企业并说明理由。
第八条 生产企业凭省石油化学工业行政管理部门颁发的生产许可证到当地工商行政管理机关办理工商登记,领取营业执照后,方可生产。
第九条 生产许可证的有效期为5年,期满后需要继续生产的,持证单位应当在生产许可证有效期满前90日内向省化学工业行政管理部门申请办理换证手续,经审查符合条件的,换发生产许可证;不符合条件的,不得换发生产许可证。
第十条 生产企业变更名称、变更生产品种的,应当在变更前60日内向省化学工业行政管理部门申请办理生产许可证变更手续。
第十一条 生产企业转产不再生产化学危险物品或者破产、关闭的,应当到省化学工业行政管理部门办理生产许可证注销登记手续。
第十二条 省化学工业行政管理部门应当加强对颁发的生产许可证的管理。生产许可证实行年度审核制度,审核机关应当简化手续,方便生产企业,不得收取年度审核手续费。
第十三条 生产许可证由省石油化学工业行政管理部门统一印制。生产许可证分为正本和副本,正本为悬挂式,副本为折叠式。
第十四条 禁止涂改、伪造、转借、转让生产许可证。
第十五条 取得生产许可证的生产企业,应当按照《化学危险物品安全管理条例》和本办法的规定组织生产,加强管理,确保安全。
第十六条 取得生产许可证的生产企业,违反本办法规定,不按生产许可证规定条件组织生产的,由化学工业行政管理部门会同有关部门责令限期整改,逾期不整改的,由原发证机关吊销其生产许可证。
第十七条 生产企业违反本办法规定,未申请领取生产许可证从事化学危险物品生产的,由化学工业行政管理部门责令改正,逾期不改正的,由当地人民政府责令其停产整顿。
第十八条 生产企业有关人员违反本办法规定,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 生产许可证颁发、管理机关的工作人员,违反本办法规定,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第二十条 当事人对具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十一条 本办法实施前投产的化学危险物品生产企业,应当在本办法实施之日起半年内按照本办法规定,申请领取生产许可证。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月4日

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