文化部关于深入开展音像市场集中治理工作的通知

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吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知

四政发〔2009〕9号


各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）



第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条　受权人主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。

1．关键生产设备的选取；

　　2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；

　　4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；

4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；

（四）按有关规定完成了各类验证；

（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

（六）生产过程符合药品GMP要求；

（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

　　（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工。

第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

　　企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二） 发生严重药品质量事故的；

（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条　 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。


安徽省池州市人民政府


第 4 号

《池州市出租汽车管理办法》已经2002年4月28日市人民政府第12次常务会议通过，现予发布，自2002年8月1日起施行


市长

二○○二年七月三十一日


　

池州市出租汽车管理暂行办法

　


第一章 总 则
第一条　为了加强出租汽车行业管理， 维护客运市场秩序， 保障经营者和乘客的合法权益，促进出租汽车客运行业健康发展，根据《安徽省道路运输管理条例》和《出租汽车旅游汽车客运管理规定》等有关法规、规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条　在本市范围内从事出租汽车客运的单位和个人(以下简称出租车经营者)及出租汽车管理部门必须遵守本办法。
第三条　本办法所称出租汽车(以下简称出租车)，系指以计程、计时形式计费，为公众提供不定线交通服务，并有“出租”标志的租乘汽车。
第四条　市交通行政主管部门为本辖区内出租车行业的主管部门，其所属的道路运政管理机构具体负责出租车日常管理和监督检查工作。
计划、建设、公安、工商、财政、税务、物价、技术监督、环保、劳动保障等部门依据各自职责，密切配合，共同做好出租车管理工作。
第五条　市城区出租车坚持统筹规划、 规模经营、公平竞争、协调发展的原则，实行总量控制，统一管理。
第六条　市城区出租车经营权遵循公平、公开、公正的原则，实行有偿使用。

有偿使用费由市财政部门负责组织征收， 用于城市交通基础设施建设。

第二章 管理机构职责
第七条　市交通行政主管部门的职责：
　 （一）根据经济和社会发展需要，会同有关部门编制出租车发展规划和年度发展计划，拟定经营权有偿使用年限、 金额及买受方式，拟定经营权竞投的组织机构，报市出租汽车管理领导小组批准后组织运政管理机构实施。
（二）监督本暂行办法的实施，决定其他有关出租车管理的重要事项。
　 （三）根据国家有关规定和本暂行办法，制定出租车客运管理的具体规则。
　 （四）配合财政、物价部门制定出租车客运收费项目和收费标准，配合公安部门对出租车客运治安和交通安全的管理。
　（五）负责组织、监督运政管理机构对出租车客运专用票证的管理和发放工作。
　 （六）督促运政管理机构对出租车经营者的经营行为和文明服务进行监督、检查。
　 （七）对出租车客运经营者和道路运政管理机构工作人员违反本暂行办法规定行为，及时作出处理。
　 （八）受理出租车客运经营者的投诉，并于15日内作出答复或处理。
市运政管理机构的职责：
　 (一) 核发道路运输经营许可证、道路运输证和出租车客运服务资格证(出租车驾驶员从业资格证)。
　 (二)负责征收出租车辆的各项交通规费。
　 (三)对出租车经营者实施监督检查，纠正和处理违章行为。
　 (四)对出租车客运经营者文明服务、拾金不昧、救死扶伤、见义勇为的行为，视情给予表彰和奖励。
　 第八条　市交通行政主管部门及其所属的道路运政管理机构工作人员， 应当依法行政，公开办事程序，提高工作效率，接受群众监督。在执行公务时，应当出示检查证件，秉公办事，文明管理。

第三章 　经营权的取得和管理
第九条　凡申请从事出租车客运业务的单位和个人，必须具备以下条件：
(一) 拥有的车辆必须符合公安车管部门的有关规定，持有合法有效的行驶证和牌照。
　 (二) 有独立承担民事责任的能力。
　 (三) 参加国家规定的有关保险。
　 (四) 申请从事出租车客运业务的单位，有符合规定的企业名称、完善的企业章程和健全的组织机构及管理人员，以及与经营规模相适应的固定办公场所、停车场地及维修设施，并拥有20辆以上(含20辆)的出租车。
　 (五) 申请从事出租车客运业务的个人，持有本市城区户口薄、 公安机关核发的有效驾驶证并具有安全行车两年以上驾驶经历，以及道路运输管理机构核发的有效营业性驾驶员从业资格证。

第十条　凡申请从事出租车客运业务的单位和个人，须按下列程序办理：
　 (一) 持上级主管机关证明或所在街道办事处证明，向当地县以上道路运政管理机构提出书面申请。
　 (二) 道路运政管理机构自接到申请之日起20日内对申请者资格条件进行审核，凡符合第九条规定的，发给《道路运输经营许可证》，经工商行政管理部门办理《营业执照》、税务部门办理税务登记、保险公司办理旅客意外伤害和第三者责任保险后，由申请人到公安车管部门领取出租车专用号牌，到运政管理机构领取《道路运输证》、营业性驾驶员从业资格证、服务资格证，并办理计价器、标志灯安装等手续。
　 (三) 参加出租车客运行业管理部门举办的职业道德培训，经考试合格并领取服务资格证后，上岗营运。
第十一条　出租车应实行公司化管理。个体经营者纳入出租车经营企业管理，并签订管理服务合同。
第十二条　出租车经营者发生合并、变更、歇业，应向原批准机关申报，经批准后到工商、税务、公安等部门办理变更登记或歇业手续。
第十三条　出租车经营者的经营资格应定期审验，出租车辆综合性能应定期检测。
第十四条　对外商来我市投资经营出租车业务的， 按国家有关规定办理。
第十五条　取得出租车经营权的单位和个人， 应与道路运政管理机构签订出租车经营权有偿使用合同， 并按省财政厅、物价局核准的收费标准缴纳经营权有偿使用费。
第十六条　道路运政管理机构对取得出租车经营权的车辆颁发经营权有偿使用证。
出租车经营权以单车为计算单位，限于核准的车辆使用。
第十七条　出租车经营权转让，必须经道路运政管理机构核准。受让方应与道路运政管理机构重新签订出租车经营权有偿使用合同，并按规定到工商、税务、公安等部门办理有关手续。

第十八条　逐步淘汰面包车、低档出租车。经营者在经营权有效期限内因车辆报废或车辆转籍外地的，必须更新三厢及其以上轿车，方可继续从事出租车客运业务。本暂行办法发布之日起，新入户的车辆一律使用三厢及其以上轿车。至2003年12月31日完成市区出租车更新换代。
第十九条　凡未取得出租车经营权的车辆， 禁止经营出租车客运业务。

第四章 经营服务规范
第二十条　出租车经营者在营运期间必须遵守下列规定：
(一) 遵守国家有关法律、法规和规章，接受交通行政主管部门及所属道路运政管理机构的管理和指导。
　 (二) 按规定缴纳有关税费。
　 (三) 正确使用计价器，严格执行交通、物价部门制定的运价，使用统一印制的出租车客票和票据，按章收费。
　 (四) 随车携带道路运输证、行车证、驾驶证、服务资格证、营业性驾驶员从业资格证；个体经营者同时携带营业执照或副本。
　 (五) 了解和熟悉本地区地理环境和道路、街巷及车站、码头、宾馆、饭店、名胜古迹、风景区的地点，以及其他公共场所和党政机关办公地点。
　 (六) 自觉遵守交通规则，不得无故拒载乘客。但遇有下列情形，不得载客：
　 1、车辆遇红灯停驶；
　 2、所在地点或路段禁止停车；
　 3、乘客逆向招车；
　 4、车辆不在停靠点；
　 5、所经道路无法行驶。
　 (七) 出租车在营运途中，未经乘客同意，驾驶员不得再招揽他人同乘。
第二十一条　出租车在营运期间应具备下列条件：
　 (一) 车门喷有所属企业名称和道路运政管理机构的监督电话号码以及统一规格的出租车标志颜色。
　 (二)车顶装有出租车标志灯。
　 (三)车内装有待租显示器、计价器。
　 (四)车上设备、设施齐全有效，配备有灭火器。
　 (五) 车辆张贴广告必须符合国家户外广告有关规定。
第二十二条　禁止利用出租车进行扰乱社会秩序、 危害社会治安等违法犯罪活动。
第二十三条　机关、 企事业单位和社会团体的自备车辆，不得从事客运出租业务。

第五章 法 律 责 任
第二十四条　对下列违反出租车客运经营资质或营运管理的行为， 由县级以上道路运政管理机构按《安徽省道路运输管理条例》 和交通部《道路运输行政处罚规定》有关条款进行处罚：
(一) 无道路运输经营许可证，擅自从事出租车客运经营活动的。
　 (二) 无道路运输证或使用无效道路运输证，擅自从事出租车客运经营活动的。
　 (三)未按规定取得营业性道路运输驾驶员从业资格证、服务资格证从事出租车客运经营活动的。
　 (四) 出租车客运经营者未在规定的期限内到道路运政管理机构办理年度审验手续的。
　 (五) 出租车客运经营者不按规定装置、悬挂营运标志的。
　 (六)出租车客运经营者不安装或使用计价器的。
　 (七)营运中不携带道路运输证的。
　 (八) 出租车经营者拒载或中途无故中断运输的。
　 (九) 不按规定明码标价或不执行规定运价的。
　 (十) 营运中未经乘客同意擅自招揽他人同乘或故意绕道的。
　 (十一) 出租车客运异地经营(送客至异地返程的除外)的。
第二十五条　建设、公安、工商、税务、物价、技术监督、环保、劳动保障等部门，应根据各自职责，依法对出租车经营者违反出租车管理的行为进行处罚。
第二十六条　对违反出租车营运管理的行为进行罚款时，应使用省财政主管部门统一印制的罚没收据。
第二十七条　拒绝、妨碍道路运政管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚；构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条　道路运政管理机构工作人员有下列行为为之一的，视其情节轻重，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任：
（一）以权谋私，收受财物的。
（二）玩忽职守，严重失职的。
（三）非法扣车、扣留证件的。
（四）侵犯驾驶人员和乘客人身权利的。
（五）打击举报人员的。
第二十九条　出租车经营者对处罚决定不服的， 可依法申请复议或直接向人民法院起诉。 出租车经营者逾期不申请复议、 不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 　附 则
第三十条　本暂行办法由市交通局负责解释。
第三十一条　各县、九华山风景区可依照本暂行办法，制定实施细则。
第三十二条　本暂行办法自2002年8月1日起施行。