葫芦岛市封山禁牧管理办法

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卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

广东省人大常委会


广东省建设工程勘察设计管理条例

广东省第十届人民代表大会常务委员会公告(第74号)



　　《广东省建设工程勘察设计管理条例》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2007年3月29日通过，现予公布，自2007年6月1日起施行。　

　　　　　　　　　　　　　　广东省人民代表大会常务委员会

　　　　　　　　　　　　　　　2007年3月29日



第一章　总则

　　第一条　为加强建设工程勘察、设计管理，保证建设工程勘察、设计质量，保护人民生命和财产安全，促进资源节约，根据《中华人民共和国建筑法》等法律法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条　本省行政区域内从事建设工程勘察、设计活动适用本条例。

　　第三条　县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程勘察、设计活动的监督管理。

　　县级以上人民政府交通、水利等行政主管部门按照各自职责，负责对有关专业建设工程勘察、设计活动的监督管理。

　　第四条　从事建设工程勘察、设计活动，应当坚持先勘察、后设计、再施工的原则。

　　建设工程勘察、设计必须严格执行工程建设强制性标准，符合安全实用、保护环境的要求，有利节约和综合利用土地、能源、水资源和材料，力求经济美观。鼓励采用先进技术、先进工艺、先进设备、新型材料和现代管理方法。

　　第五条　建设工程勘察、设计单位对建设工程勘察、设计的质量负责。

　　建设工程勘察、设计应当推行责任保险制度。

　　第六条　建设工程勘察、设计行业应当加强行业自律，规范行业行为，提高勘察、设计质量，促进行业健康发展。

　　

第二章　勘察设计市场管理

　　第七条　建设单位应当将建设工程勘察、设计业务依法发包给具有相应勘察、设计资质等级和业务范围的建设工程勘察、设计单位。

　　建设单位必须向勘察、设计单位提供与建设工程有关的真实、准确、齐全的资料。

　　第八条　建设工程勘察、设计单位应当按照国家规定申领相应等级的资质证书，并在其资质等级和业务范围内从事建设工程勘察、设计活动。

　　第九条　建设工程勘察、设计单位不得有下列行为：

　　(一)超越资质等级许可范围承揽业务；

　　(二)伪造、买卖、出租或者以其他形式转让证书或者图章；

　　(三)以其他建设工程勘察、设计单位的名义承揽业务；

　　(四)允许其他单位或者个人以本单位名义从事勘察、设计活动；

　　(五)将所承揽的建设工程勘察、设计转包或者违法分包；

　　(六)选用国家明令禁止或者不符合质量标准的材料、构配件、设备，或者指定材料、构配件、设备的品牌、生产厂、供应商；

　　(七)违反合同擅自拖延勘察、设计周期；

　　(八)扣押注册执业人员的注册证书、执业印章等法定执业凭证。

　　第十条　建设工程勘察、设计单位应当严格执行工程立项批准的估算，不得擅自增加工程量和工程造价提高勘察费、设计费。

　　建设工程设计单位应当按照合同约定进行设计。未按合同约定设计，建设单位要求纠正的，设计单位应当及时修改，不得另行收取费用。

　　第十一条　建设工程勘察、设计单位跨地区承接勘察、设计业务的，应当告知项目所在地的地级以上市建设、交通、水利等相关行政主管部门。有关行政主管部门不得设置前置性审批条件或者其他形式的限制，不得收取任何费用。

　　第十二条　施工图审查单位应当按照国家规定申请认定，并按照认定的业务范围承揽施工图审查业务。

　　负责认定的行政主管部门应当将其认定的施工图审查单位及其业务范围向社会公示。

　　第十三条　施工图审查单位不得有下列行为：

　　(一)超越业务范围从事施工图设计文件审查；

　　(二)由不具备专业技术要求的人员进行审查；

　　(三)未按照规定的审查内容进行审查；

　　(四)未按照规定在审查合格书和施工图设计文件上签字盖章；

　　(五)出具虚假审查合格书。

　　第十四条　县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当建立勘察、设计单位和施工图审查单位的信用档案，供公众查询，逐步实现信息资源共享。

　　信用档案包括建设工程勘察、设计单位和施工图审查单位及其注册执业人员的基本情况、服务质量、不良行为等内容。

　　县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当定期将建设工程勘察、设计单位和施工图审查单位、注册执业人员的违法行为向社会公布。

　　第十五条　任何单位和个人对建设工程勘察、设计活动中的违法行为有权投诉、检举、控告。

　　建设、交通、水利等行政主管部门接到投诉后应当及时处理。

　　

第三章　勘察设计文件编制

　　第十六条　建设工程勘察、设计文件编制应当符合城乡规划、抗震防灾要求，注重地下空间开发利用；遵守土地管理、水土保持、文物保护、消防安全等法律、法规的规定。

　　建设工程勘察、设计文件应当编制环境保护和节能设计专篇，满足环境保护和节能的要求，采用先进的设计理念和技术，提高环保水平，降低能源消耗和建设成本。

　　第十七条　建设工程勘察、设计文件应当按照以下要求编制：

　　(一)初步勘察文件应当满足建设工程项目的规划选址、可行性研究、初步设计文件编制的需要；

　　(二)详细勘察文件应当满足岩土治理、施工图设计文件编制和工程施工的需要；

　　(三)方案设计文件应当满足编制初步设计文件的需要；

　　(四)初步设计文件应当满足编制施工图设计文件和施工招标文件以及主要设备材料订货的需要；

　　(五)施工图设计文件应当满足设备材料采购、非标准设备制作、施工图预算编制和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。

　　第十八条　对于影响城市景观和公共利益的重要标志性建(构)筑物或者重大的基础设施工程的设计方案，建设单位应当向社会公示，征求公众意见。

　　第十九条　大中型建设工程项目初步设计文件编制完成后，建设单位应当按照项目隶属关系，向省或者地级以上市人民政府建设行政主管部门申请初步设计审查。

　　申请初步设计审查应当提交下列材料：

　　(一)建设单位的申请书；

　　(二)拟建设场地工程勘察报告；

　　(三)工程初步设计文件(说明书、图纸、设计概算)；

　　(四)项目立项批准文件；

　　(五)城乡规划、国土资源、环境保护、消防、安全生产、卫生等行政主管部门的批准文件；

　　(六)法律法规规定的其他文件。

　　省或者地级以上市人民政府建设行政主管部门应当自受理申请之日起二十日内审查批复。

　　交通、水利等专业建设工程项目的初步设计审查按照国家有关规定执行。

　　第二十条　建设工程项目施工图设计文件编制完成后，建设单位应当送施工图审查单位审查。施工图设计文件未经审查或者审查未通过，建设单位不得交付施工。

　　施工图审查单位应当在规定时限内对施工图设计文件中涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容进行审查。对审查合格的，出具审查合格书，并按照有关规定报建设工程项目所在地县级以上人民政府建设行政主管部门备案；对审查不合格的，应当提出书面审查意见。建设单位收到审查意见后应当要求原勘察设计单位进行修改，并将修改后的施工图设计文件送原审查机构审查。

　　交通、水利等专业建设工程项目的施工图设计文件审查按照国家有关规定执行。

　　第二十一条　经审查合格的施工图设计文件，任何单位和个人不得擅自修改；确需对涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容作修改的，建设单位应当将修改后的施工图设计文件送原审查单位重新审查。

　　第二十二条　施工图设计文件未经审查或者经审查不合格的建设工程项目，有关行政主管部门不得颁发施工许可。

　　

第四章　勘察设计质量管理

　　第二十三条　县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当加强对建设工程勘察、设计质量的法律法规、强制性标准以及其他标准与规范执行情况的监督检查；建立健全勘察、设计质量管理体系和质量事故报告制度。

　　第二十四条　省人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当加强工程建设标准设计管理，组织制定省级工程建设标准设计，促进工程建设设计标准化、规范化。

　　工程建设标准设计是供设计单位免费使用的应用或通用设计文件，包括为工程建设构配件、建筑物、构筑物、工程设施和装置等编制的通用设计文件，为先进产品、先进技术、先进工艺和新型材料推广使用编制的应用设计文件。

　　建设工程设计单位应当优先采用标准设计，提高设计质量。

　　第二十五条　建设工程勘察、设计单位应当建立健全质量保证制度和责任追究制度。

　　建设工程勘察、设计单位的下列人员按照国家有关规定承担相应的终身质量责任：

　　(一)建设工程勘察、设计单位的法定代表人对本单位编制的勘察、设计文件全面负责；

　　(二)建设工程勘察、设计单位的项目负责人对其负责项目的勘察、设计文件负责；

　　(三)建设工程勘察、设计单位的技术负责人、项目审核人、项目审定人对其负责审核、审定的勘察、设计文件负责；

　　(四)建设工程勘察、设计的注册执业人员和专业技术人员对其负责编制的勘察、设计文件负责。

　　第二十六条　施工图审查机构对其审查质量负责，各专业的审查人员承担相应的审查责任。

　　第二十七条　建设单位在建设工程施工前，应当组织勘察、设计单位向施工单位和监理单位说明建设工程勘察、设计意图，解释建设工程勘察、设计文件。

　　建设工程勘察、设计单位应当向建设单位、施工单位和监理单位详细说明施工图设计文件，提供施工现场技术服务，按国家规定参加工程验收，配合有关部门调查建设工程质量事故。

　　第二十八条　施工、监理单位应当按照审查合格的施工图设计文件和施工技术标准进行施工、监理。在施工、监理过程中发现施工图设计文件有错漏的，应当及时向建设、设计单位提出。建设、设计单位应当及时处理。

　　

第五章　法律责任

　　第二十九条　建设、交通、水利等行政主管部门有下列行为之一的，由其上级行政机关责令改正；造成损失的，依法承担赔偿责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)不按规定核发建设工程勘察、设计企业资质证，或者不按规定进行资质管理的；

　　(二)不按规定对施工图审查机构进行认定的；

　　(三)不按规定建立勘察、设计单位和施工图审查单位的信用档案的；

　　(四)不按规定进行初步设计审查的；

　　(五)对未经施工图设计文件审查或者经审查不合格的建设工程项目颁发施工许可证的；

　　(六)对跨地区承接勘察、设计业务的勘察、设计单位设置前置性审批条件或者其他形式的限制，或者收取费用的；

　　(七)不依法履行其他监督管理职责的。

　　第三十条　建设单位违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，并根据情节轻重处以二十万元以上五十万元以下罚款：

　　(一)违反本条例第十九条规定，建设工程项目应当进行初步设计审查而未经审查的；

　　(二)违反本条例第二十条规定，施工图设计文件未经审查或者审查未通过擅自施工的；

　　(三)违反本条例第二十一条规定，修改审查合格的施工图设计文件中涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容，未送原审查单位重新审查的。

　　第三十一条　建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍至两倍罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

　　建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条第(五)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得百分之二十五以上百分之五十以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

　　建设工程勘察、设计单位未按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，或者违反本条例第九条第(六)项规定的，处十万元以上三十万元以下罚款；造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

　　建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条规定，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第三十二条　建设工程勘察、设计单位违反本条例第十条规定的，责令改正；给建设单位造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第三十三条　施工图审查单位违反本条例第十三条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以上十万元以下罚款；情节严重的，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定。

　　施工图审查单位违反本条例第十三条第(五)项规定的，没收违法所得，处五万元以上十万元以下罚款，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定。

　　施工图设计文件经审查出具合格书后仍有违反法律、法规和工程建设强制性标准的，没收施工图审查单位违法所得，处十万元以上三十万元以下罚款，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定；造成质量安全事故的，依法追究质量安全责任。

　　在本省承接审查业务的省外施工图审查单位违反本条例第十三条规定的，按照本条第一款、第二款、第三款的规定没收违法所得，处以罚款，并由建设行政主管部门将其违法情况告知负责该施工图审查单位认定的行政主管部门。

　　施工图审查单位违反本条例规定，给建设单位造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第三十四条　依照本条例规定给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额的百分之五以上百分之十以下的罚款。

　　第三十五条　勘察、设计和施工图设计文件审查的执业人员在建设工程勘察、设计文件的编制、审查以及质量事故调查中弄虚作假的，吊销资格证书，依法追究责任。

　　

第六章　附则

　　第三十六条　军事建设工程、抢险救灾及其他临时性建筑和农民宅基地自建两层以下住宅的勘察、设计活动，不适用本条例。

　　第三十七条　本条例自2007年6月1日起施行。