广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：
（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；
（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：
（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；
（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：
（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；
（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；
（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；
（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；
（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。
第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
第七条 双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。
第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：
（一）委托检验备案表一份；
（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；
（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。
第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。
第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。
第十一条 在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。
第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。
厦门市鼓浪屿历史风貌建筑保护专项资金管理暂行办法
福建省厦门市人民政府
厦门市人民政府关于印发《厦门市鼓浪屿历史风貌建筑保护专项资金管理暂行办法》的通知
厦府〔2001〕综78号
各有关单位：
《厦门市鼓浪屿历史风貌建筑保护专项资金管理暂行办法》已经市政府研究同意，现予印发 ，请遵照执行。
二OO一年七月三十一日
厦门市鼓浪屿历史风貌建筑保护专项资金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强对鼓浪屿历史风貌建筑的保护，规范历史风貌建筑保护专项资金的使用，严 格风貌建筑修缮程序，提高资金使用效益，依据《厦门市鼓浪屿历史风貌建筑保护条例》( 以下简称《条例》)的规定制定本办法。
第二条 鼓浪屿区人民政府组织成立鼓浪屿风貌建筑保护专项资金管理领导小组，负责专项 资金的筹集、使用和管理；成员由市财政局、鼓浪屿区政府分管领导，财政、建设、审计、 监察部门负责人组成。日常工作由区财政局、建设局共同承担。
第三条 资金来源包括：
(一)市、区财政专项拨款；
(二)社会组织和个人的捐赠；
(三)其他依法可以筹集的资金。
第四条 历史风貌建筑保护专项资金，由鼓浪屿区人民政府设立专门帐户核算管理，专款专 用，并接受市财政、审计部门监督。任何单位和个人不得以任何借口平调、挪用历史风貌建 筑保护专项资金。
第五条 资金使用范围
(一)无业主或业主放弃产权的历史风貌建筑的保护修缮；
(二)帮助经济困难的业主修缮历史风貌建筑；
(三)用于历史风貌建筑物的收购；
(四)改善历史风貌建筑保护范围内的环境和风貌。
第二章 专项资金的申请与审批
第六条 申请专项资金对无业主或业主放弃产权的历史风貌建筑的保护修缮由鼓浪屿风貌建 筑保护专项资金管理领导小组提议；具有重大历史意义和文化内涵，亟待修缮保护的、政府 收购的、以及业主无偿捐赠的风貌建筑，经区政府常务会研究通过并行文后，可直接交资金 管理领导小组研究修缮事宜。同时需提交经批准的该历史风貌建筑的保护、修缮方案及投资 概(预)算。
第七条申请程序
(一)用垫资或贷款贴息的办法帮助经济困难的业主修缮历史风貌建筑及改善历史风貌建筑保 护范围内的环境和风貌：
1、产权证书原件和影印件。
2、业主本人、配偶及其子女户口簿原件及业主身份证原件和影印件。
3、经批准的历史风貌建筑的保护、修缮方案及投资概(预)算。
4、业主本人、配偶及其子女的住所、职业和月收入情况。
5、困难补助申请书。
6、风貌建筑业主与区政府签订的房产使用权抵作修缮费用的合同。
7、用于风貌建筑修缮的银行贷款合同。
8、对虽未签订合同但经风貌建筑保护专项资金管理领导小组正式行文认可，具有重大历史 意义和文化内涵，亟待修缮保护的、政府收购的、以及业主无偿捐赠的风貌建筑，经区政府 常务会研究通过并行文后，可直接交资金管理领导小组研究修缮事宜。
(二)申请方式：
1、由业主或代理人向鼓区建设局提交书面申请书，并填写资金申请表连同第六条所列明的 材料一并报建设局。
2、由区建设局、区财政局共同审核后，将符合申请条件的材料报鼓区资金领导小组审批。 资金管理领导小组根据风貌建筑委员会提出的重点保护名单、亟需保护的程度以及年度资金 安排计划，经集体讨论后确定修缮项目。原则上每季度研究一次。
3、领导小组讨论通过的修缮项目，交付区财政局、建设局具体执行。同时，将修缮项目及 其资金安排计划，报市财政局、市工程预决算审核所。
第三章 资金的拨付与使用
第八条 对市拨付的风貌建筑专项资金，应由风貌建筑保护专项资金领导小组提出资金使用 计划，报市规划局，财政局批准后，拨入历史风貌建筑保护资金专户。专项资金的拨付与使 用按《厦门市财政投融资建设项目工程预决算审核管理暂行办法》有关规定执行。
第九条 预算审查：根据《厦门市建设工程招标投标管理办法》、《厦门市政府采购管理办 法》的规定可以不实行招投标和政府采购的建设项目，项目法人在完成工程预算编制后，应 及时将工程预算连同有关文件、材料报送市工程预决算审核所审定。
第十条 市工程预决算审核所下达工程预算审查文件后，项目法人应严格按此预算执行。
第十一条 总投资在100万元以上的修缮项目，必须按《厦门市建设工程招标投标管理办法 》规定实行施工招标投标，标底应由市工程预决算审核所审定。总投资在100万元以下，20 万元以上的修缮项目必须按《厦门市政府采购管理办法》规定实行政府采购。
第十二条 风貌建筑修缮项目必须严格执行竣工验收制度。符合验收条件的建设项目建设单 位必须按规定及时组织竣工验收，并在竣工验收后督促施工单位及时办理竣工决算，并报市 工程预决算审核所审定，根据市工程预决算审核所下达的工程决算审核结论书办理项目决算 。
第十三条 风貌建筑修缮资金由鼓浪屿区财政局按工程建设进度实行分期拨付，并逐步实行 由财政专户集中支付制度。
第十四条 在工程建设期间，工程建设资金至多按预算的70%拨付，其余部分按规定办理决 算后进行结算。工程决算后应按工程决算数的10%预留工程质量保证金，作为保修期内(水电 安装工程6个月，土建工程12个月)的保修维护费用。
第十五条 由专项资金投资的风貌建筑修缮项目，应实行施工监理制。监理单位应按有关规 定对工程建设投资、进度、质量进行监督管理。
第四章 资金的监督与检查
第十六条 风貌建筑修缮中必须严格按照鼓区资金管理领导小组审批的概算进行控制，因设 计变更或不可抗力因素确需进行投资调整的，若调整幅度超过概算10%以上，应及时报鼓区 资金管理领导小组审批。
第十七条 专项资金应严格按有关财务制度执行，并按财务制度规定年初编制资金收支计划 ，年终编制资金收支决算报表，每季度向资金领导小组报送报表，年终会审，总结资金使用 和效益情况。
第十八条 财政、监察、审计部门要加强对专项资金的监督检查，发现问题要及时纠正或处 理，对涉及违反财经法规问题的要按有关规定予以严肃处理。
第五章 附 则
第十九条 本办法由鼓浪屿区人民政府负责组织实施。
第二十条 本办法由厦门市财政局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起执行。
厦门市人民政府
二○○一年 七月三十一日
国务院关于修改《旅行社管理条例》的决定
国务院
国务院关于修改《旅行社管理条例》的决定
中华人民共和国国务院令
第 334 号
《国务院关于修改<旅行社管理条例>的决定》已经2001年12月5日国务院第49次常务会议通过，现予公布，自2002年1月1日起施行。
总 理 朱镕基
二○○一年十二月十一日
为了适应我国旅游业对外开放的需要，促进我国旅游业的发展，国务院决定对《旅行社管理条例》作如下修改：
一、第五条第一款修改为："旅行社按照经营业务范围，分为国际旅行社和国内旅行社。本条例另有特别规定的，依照其规定。"
二、删去第十六条。
三、增加一章，作为第四章：
"第四章 外商投资旅行社的特别规定"
１、"第二十七条 外商投资旅行社适用本章规定；本章没有规定的，适用本条例其他有关规定。
"前款所称外商投资旅行社，包括外国旅游经营者同中国投资者依法共同投资设立的中外合资经营旅行社和中外合作经营旅行社。"
２、"第二十八条 中外合资经营旅行社的注册资本最低限额为人民币４００万元。中外合资经营旅行社的注册资本最低限额可以进行调整，调整期限由国务院旅游行政主管部门会同国务院对外经济贸易主管部门确定。
"中外合资经营旅行社各方投资者的出资比例，由国务院旅游行政主管部门会同国务院对外经济贸易主管部门按照有关规定确定。
"中外合作经营旅行社的注册资本最低限额、各方出资比例，比照适用本条第一款、第二款的规定。"
３、"第二十九条 外商投资旅行社的中国投资者应当符合下列条件：
（一）是依法设立的公司；
（二）最近３年无违法或者重大违规记录；
（三）符合国务院旅游行政主管部门规定的审慎的和特定行业的要求。"
４、"第三十条 外商投资旅行社的外国旅游经营者应当符合下列条件：
（一）是旅行社或者主要从事旅游经营业务的企业；
（二）年旅游经营总额４０００万美元以上；
（三）是本国旅游行业协会的会员。"
５、"第三十一条 设立外商投资旅行社，由中国投资者向国务院旅游行政主管部门提出申请，并提交本条例第十条规定的文件和符合本条例第三十条规定条件的证明文件。国务院旅游行政主管部门应当自受理申请之日起６０日内对申请审查完毕，作出批准或者不批准的决定。予以批准的，颁发《外商投资旅行社业务经营许可审定意见书》；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
"申请人持《外商投资旅行社业务经营许可审定意见书》以及投资各方签订的合同、章程向国务院对外经济贸易主管部门提出设立外商投资企业的申请。国务院对外经济贸易主管部门应当自受理申请之日起在有关法律、行政法规规定的时间内，对拟设立外商投资旅行社的合同、章程审查完毕，作出批准或者不批准的决定。予以批准的，颁发《外商投资企业批准证书》，并通知申请人向国务院旅游行政主管部门领取《旅行社业务经营许可证》；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
"申请人凭《旅行社业务经营许可证》和《外商投资企业批准证书》向工商行政管理机关办理外商投资旅行社的注册登记手续。"
６、"第三十二条 外商投资旅行社可以经营入境旅游业务和国内旅游业务。
"外商投资旅行社不得设立分支机构。"
７、“第三十三条 外商投资旅行社不得经营中国公民出国旅游业务以及中国其他地区的人赴香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区旅游的业务。”
四、第三十二条修改为："第三十八条 违反本条例第十二条第二款、第十六条第二款规定的，由旅游行政管理部门责令停止非法经营，没收违法所得，并处人民币１万元以上５万元以下的罚款。"
五、第三十三条修改为：“第三十九条 违反本条例第十七条第一款、第二十一条、第二十二条第一款、第二十四条、第二十五条第一款、第三十二条、第三十三条规定的，由旅游行政管理部门责令限期改正；有违法所得的，没收违法所得；逾期不改正的，责令停业整顿１５天至３０天，可以并处人民币５０００元以上２万元以下的罚款；情节严重的，并可以吊销《旅行社业务经营许可证》。”
六、第三十四条修改为："第四十条 违反本条例第十八条、第二十条第二款规定的，依照《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定处罚。"
七、第三十五条修改为："第四十一条 违反本条例第二十六条、第三十五条第一款规定的，由旅游行政管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿３天至１５天，可以并处人民币３０００元以上１万元以下的罚款。"
八、第三十七条修改为："第四十三条 旅游行政管理部门受理本条例第二十三条规定的投诉，经调查情况属实的，应当根据旅游者的实际损失，责令旅行社予以赔偿；旅行社拒不承担或者无力承担赔偿责任时，旅游行政管理部门可以从该旅行社的质量保证金中划拨。"
九、第三十八条修改为："第四十四条 旅游行政管理部门或者对外经济贸易主管部门违反本条例规定，有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合条件的申请人应当颁发《旅行社业务经营许可证》或者《外商投资企业批准证书》而不予颁发的；
（二）对不符合条件的申请人擅自颁发《旅行社业务经营许可证》或者《外商投资企业批准证书》的。"
十、第三十九条修改为："第四十五条 旅游行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权，触犯刑律的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。"
十一、附则中增加一条，作为第四十六条："第四十六条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的旅游经营者在内地投资设立旅行社，比照适用本条例。" 根据以上修改，对本条例的条款顺序作相应调整。
本决定自２００２年１月１日起施行。１９９８年１０月２９日国务院批准、１９９８年１２月２日国家旅游局和对外贸易经济合作部联合发布的《中外合资旅行社试点暂行办法》同时废止。
《旅行社管理条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
