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农业部


中华人民共和国农业部令
第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
附件：兽药标签和说明书管理办法

部长 杜青林
二00二年十月三十一日


第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。

第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是：
兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

广东省人大常委会


广东省农作物种子管理规定
广东省人大常委会


（1996年9月25日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1996年10月14日公布施行）


第一条 为加强农作物种子管理，维护种子市场正常秩序，保障农作物高产稳产，根据《中华人民共和国种子管理条例》以及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 农作物种子是指用于农业生产的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 凡在本省行政区域内从事农作物种子选育、引进、生产、经营、使用和管理的单位和个人，必须遵守本规定，农民自选自用的除外。
第四条 县级以上农业行政主管部门负责本规定的组织实施和检查监督，其所设置的种子管理机构具体负责种子管理工作，但不得从事种子经营活动。
工商、技监、物价、粮食、交通等有关部门按照各自职责协同做好农作物种子管理工作。
第五条 种子管理机构工作人员须经省农业行政主管部门培训考核合格，并依照国家有关规定领取《中国种子管理员证》后，行使种子检查监督职能。
县级或不设区的市农业行政主管部门可根据需要，聘请兼职种子管理员，经培训考核后，报同级人民政府批准，签发《中国种子管理员证》，并同时报省、地级以上的市农业行政主管部门备案。兼职种子管理员接受种子管理机构的委托，行使种子检查监督职能。
种子管理员在执行公务时，应持《中国种子管理员证》和佩戴《中国种子管理》胸章，任何单位和个人不得阻碍其执行公务。
第六条 农作物种质资源的搜集、整理、鉴定、保存和利用工作，由省农业行政主管部门授权省农业科研或教学单位按照国家有关规定组织实施。
第七条 农作物新品种的应用必须遵循试验、示范、审定、推广的程序进行。未经国家或本省审定或审定未通过的品种，不得经营、生产推广、报奖、广告和转让。
第八条 农业行政主管部门和科研教学单位应对引进和育成的新品种进行试验。对试验中表现优良的新品种，可繁殖少量原种试种。
第九条 省设立农作物品种审定委员会，负责全省农作物新品种的审定工作。其成员由农业、科技、粮食、科研、教学等单位的代表组成，日常工作由省种子管理机构负责。
省农作物品种审定委员会可委托地级以上的市设立农作物品种审定小组，负责该行政区域农作物新品种的审定工作。
第十条 经审定合格的新品种，由省农作物品种审定委员会或地级以上的市农作物品种审定小组发给品种审定合格证书，并由同级农业行政主管部门公布。
经审定合格的新品种，只能在审定规定的范围推广。
第十一条 从事商品农作物种子生产的单位和个人，必须向农业行政主管部门申领《农作物种子生产许可证》，持证进行生产。
《农作物种子生产许可证》的有效期为该作物的一个生产周期。
第十二条 申领《农作物种子生产许可证》的单位和个人，必须具备以下条件：
（一）有具备提纯、繁殖原种或良种的栽培条件、无检疫性病虫害的农作物种子生产基地，提纯、繁制杂交水稻、杂交玉米原种或良种的还应具备必要的设备和隔离条件；
（二）有熟悉农作物种子生产技术的专业人员；
（三）生产农作物种子的品种应是审定通过的品种，其中，为外省繁殖本省未审定而外省已审定通过的品种的农作物种子，须有外省预约生产合同和外省证明该品种已审定通过的有关证件；生产国（境）外品种的农作物种子，须有预约生产合同，省农业行政主管部门允许该品种在本省

范围内繁殖的批准文件、检疫合格证书；
（四）能对所生产的农作物种子提供可靠的田间检验结果；
（五）申请生产杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子，须纳入省农业行政主管部门的生产计划。
第十三条 《农作物种子生产许可证》实行分级审批制度。
生产杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子、常规作物原种种子的，经县级和地级以上的市农业行政主管部门审查，其《农作物种子生产许可证》由省农业行政主管部门核发。
生产其他农作物种子的《农作物种子生产许可证》由生产者所在地县级或不设区的市农业行政主管部门核发。
第十四条 从事商品农作物种子生产的单位和个人，必须在播种前30日内向农业行政主管部门提出申请并提交下列文件：
（一）《农作物种子生产许可证申请表》；
（二）农作物种子生产基本情况介绍；
（三）主要技术人员资格证明。
农业行政主管部门核准后，发给《农作物种子生产许可证》。
第十五条 经营农作物种子的单位和个人，必须向农业行政主管部门申领《农作物种子经营许可证》，凭该证到工商行政管理部门办理营业执照后，方可经营。
经营种子的单位和个人必须每年到农业行政主管部门和工商行政管理部门分别办理验证。
第十六条 申领《农作物种子经营许可证》的单位和个人，必须具备以下条件：
（一）有（或聘有）持《种子检验员证》的专职种子检验人员；
（二）有合格的农作物种子贮藏、包装技术的保管人员；
（三）有与经营种类、数量相适应的营业场所，贮藏、保管设施和加工、检验农作物种子质量的必要设备；
（四）有与经营农作物种子种类和数量相适应的资金；
（五）有合格的财会人员和健全的财务管理制度。
申领经营范围含有杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子的《农作物种子经营许可证》者，除具备以上条件外，还必须是当地县级以上人民政府指定的经营单位。
第十七条 申领《农作物种子经营许可证》时，必须向农业行政主管部门提交下列文件：
（一）《农作物种子经营许可证申请表》；
（二）检验人员技术资格证明；
（三）经营范围含有杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子的，还须提交县级以上人民政府指定其为经营单位的文件。
农业育种科研、教学单位申请领取含有杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子的《农作物种子经营许可证》的，还必须提交《品种审定证书》，证明其申请经营的品种是本单位培育（或引进）并已审定通过的。
第十八条 《农作物种子经营许可证》实行分级审批制度。
经营杂交水稻、杂交玉米种子及其亲本种子的，经县级和地级以上的市农业行政主管部门审查，其《农作物种子经营许可证》，由省农业行政主管部门核发。
经营其他农作物种子的《农作物种子经营许可证》，由经营者所在地县级或不设区的市农业行政主管部门核发。
第十九条 乡镇农业服务组织在取得经营农作物常规品种的《农作物种子经营许可证》和营业执照后，可以接受有杂交水稻、杂交玉米种子经营权单位的委托，代销杂交水稻和杂交玉米种子，但必须纳入当地县级或不设区的市农业行政主管部门供种计划，并与委托代销的单位签订合同
。
第二十条 主要杂交水稻、杂交玉米组合的亲本种子由省农业行政主管部门组织有关单位提纯和繁殖，并提供给种子生产基地制种。
第二十一条 经营的农作物种子，应经过精选加工、分级、包装，质量达到国家或省规定的质量标准，附有种子内外标签。每批种子应有持证检验员签发的《种子质量合格证》。
包装标识和内外标签必须载明品种名称、品种特征特性（含栽培要点）、质量、数量、适用范围、生产日期、销售单位等事项，并与包装内的种子相符。
经营进口农作物种子的，应附有中文说明。
第二十二条 对经营的每批种子，购销双方必须同时取样封存至该批种子种植收获之后，以备复检和仲裁时使用。
第二十三条 生产商品杂交种子前，供需双方应签订预约生产合同，明确双方的权利和义务。
非预约单位和个人不得到种子生产基地抬价抢购种子。
第二十四条 农作物商品种子的进出口以及农作物种子资源的对外交换，按国家有关规定办理。
第二十五条 凡生产、经营农作物种子的单位和个人必须按国家和省颁布的种子检验规程和标准对种子进行自检。各级农作物种子管理机构的种子检验部门负责对本行政区域的种子进行质量监督、抽检和仲裁检验。
第二十六条 主要农作物种子实行省、市、县三级储备制度。各级人民政府应根据当地自然灾害发生规律，确定救灾备荒种子的品种和数量。储备种子所需资金由同级财政部门解决。
种子储备及其资金管理办法由省人民政府另行制定。
第二十七条 经营推广未经审定或审定未通过的农作物新品种的，由当地农业行政主管部门责令其停止经营，没收种子和违法所得。给使用者造成经济损失的，责令其赔偿直接损失和可得利益损失。
第二十八条 未按规定领取《农作物种子生产许可证》或未按《农作物种子生产许可证》指定的作物种类、品种、地点、规模生产种子的，由当地县级以上农业行政主管部门责令其停止生产，没收违法所得，可并处违法所得1倍以下的罚款。
第二十九条 未按规定领取《农作物种子经营许可证》和《营业执照》，或者超范围经营农作物种子的，由当地县级以上农业行政主管部门会同工商行政管理部门责令其停止经营，没收违法所得，可并处违法所得1倍以下的罚款。
第三十条 未取得《种子质量合格证》经营种子的，由农业行政主管部门责令其停止经营，情节严重的可没收种子和违法所得，并处违法所得1倍以下的罚款。
第三十一条 销售不符合质量标准种子，掺杂使假，以次充好的，由农业行政主管部门责令其停止经营、没收种子和违法所得，并会同技术监督部门、工商行政管理部门处以违法所得1－2倍的罚款。给使用者造成经济损失的，可责令赔偿直接损失和可得利益损失。构成犯罪的，由司
法机关追究刑事责任。
第三十二条 农作物种子包装标识或农作物种子标签载明的项目与包装内的种子不符，或标签内容不全的，视为销售不符合质量标准种子，或以次充好，掺杂使假，按本规定第三十一条处罚。
第三十三条 非预约单位和个人到种子生产基地抬价抢购种子的，由当地农业行政主管部门没收其所收购的种子，可并处购种金额50％以下的罚款。
第三十四条 农业行政主管部门和工商行政管理部门的工作人员违反本规定发放证、照，和在管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，视情节轻重，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。

第三十五条 本规定自公布之日起施行。



1996年10月14日