中医科技情报工作条例（试行）

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国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。


云南省人大常委会


昆明市旅游业监察条例
云南省人民代表大会常务委员会



（1998年7月31日经云南省昆明市第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过，1998年9月25日云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为了加强昆明市旅游业管理，保障旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业健康、有序发展，根据国务院《旅行社管理条例》和《云南省旅游业管理条例》等有关法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称旅游业监察，是指市、县（市）区旅游行政管理部门，依法对从事旅游业的单位和个人的经营行为和旅游综合服务质量进行监督检查。
第三条 凡在本市行政区域内从事旅游业监察和经营活动的单位、个人，均应遵守本条例。
第四条 昆明市旅游行政管理部门负责全市旅游业监察的管理工作，县（市）区旅游行政管理部门按管理权限负责本行政区域内的旅游业监察工作。
市、县（市）区旅游行政管理部门的旅游监察机构负责具体监察工作。
工商、技术监督、物价、市容、交通、园林、民族、宗教、卫生、文化、公安等部门，在各自的职责范围内，做好旅游业监察工作。
第五条 旅游业监察实行行政管理部门监察与社会监督相结合、监察与指导相结合、教育与处罚相结合的原则。
第六条 任何单位和个人对违反有关旅游法律、法规、规章的行为，均有权举报和投诉。

第二章 监察职责和内容
第七条 旅游行政管理部门行使下列监察职责：
（一）宣传有关旅游法律、法规、规章；
（二）检查有关旅游法律、法规、规章的执行情况；
（三）受理对违反有关旅游法律、法规、规章行为的举报，并进行调查和处理；
（四）受理旅游者的投诉，并进行调查和调解；
（五）依法纠正和查处违反有关旅游法律、法规、规章的行为；
（六）管理和监督旅游业监察人员。
第八条 旅游业监察的主要内容：
（一）旅游从业人员持证上岗及参加年度审查的情况；
（二）旅行社和旅游定点单位参加年度审查的情况；
（三）旅游经营许可证、资格证、标志（识）牌和旅游服务资格证的使用情况；
（四）从事旅游业的单位和个人在经营活动中有无欺诈、引诱、纠缠、胁迫、虚假宣传、回扣、低价倾销等行为；
（五）旅游定点商店有无出售假冒伪劣、质价不符商品的行为；
（六）旅游定点经营制度的执行情况；
（七）从事旅游业的单位和个人履行旅游服务公约、服务合同的情况；
（八）从事旅游业的单位和个人的旅游综合服务质量；
（九）违反旅游业发展规划擅自建设旅游项目的行为；
（十）从事旅游业的单位和个人执行有关旅游法律、法规、规章的情况。
第九条 旅游业监察人员必须经过培训考核，取得行政执法证后，方可从事旅游业监察工作。
第十条 旅游业监察人员执行公务时，可以查阅或者复制与监察内容相关的材料；询问与监察内容有关的人员并制作笔录；检查旅游经营、服务场所。
第十一条 旅游业监察人员应当履行下列义务：
（一）为从事旅游业的单位和个人提供有关旅游法律、法规、规章的咨询服务；
（二）遵纪守法、文明监察、忠于职守、秉公执法；
（三）保守工作秘密和被检查者的商业秘密；
（四）接受旅游行政管理部门监督和社会监督。

第三章 监察方式与程序
第十二条 旅游业监察采用年度审查、日常检查、抽查和案件专查等方式。
第十三条 旅游业监察人员进行检查时，应当两人以上共同进行，出示执法证件并佩戴明显标识。未出示执法证件和不佩戴明显标识的，当事人有权拒绝检查。
第十四条 当事人及有关人员应当接受和协助旅游业监察人员调查和检查，不得阻挠其执行公务。
第十五条 旅游行政管理部门在必要时可以向从事旅游业的单位和个人发出《旅游监察询问通知书》，接到通知书的单位和个人应当按照要求作出书面答复。
第十六条 旅游业监察人员办理旅游违法案件，有下列情况之一的，应当回避；当事人也有权要求其回避：
（一）本人或者其近亲属是本案当事人的；
（二）本人或者其近亲属与本案有利害关系的；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
旅游业监察人员的回避，由同级旅游行政管理部门负责人决定。
第十七条 旅游行政管理部门受理旅游者投诉后，应当在五日内办理；对不属于职责范围内的投诉，应当在二日内移送有处理权的部门，有处理权的部门应当受理，并在收到移送的投诉之日起七日内将办理情况答复投诉人。
第十八条 旅游行政管理部门查处违反有关旅游法律、法规、规章的行为，依照下列程序进行：
（一）登记立案。对需要调查的事项进行初步审查，认为有违法事实，应当依法追究行政责任的，予以立案；
（二）调查取证。对已立案的案件，应当全面、客观、公正地调查并收集证据；
（三）听取申辩和举行听证。作出行政处罚决定前，应当告知被处罚人作出处罚的事实、理由、依据、以及被处罚人依法享有的权利。被处罚人的陈述和申辩，旅游行政管理部门应当听取；符合听证条件的，应当举行听证；
（四）作出行政处罚决定。对事实清楚、证据确凿的违法行为，应当依据有关法律、法规、规章作出处罚决定，并制作处罚决定书；
（五）送达处罚决定书。处罚决定书应当自作出处罚决定之日起七日内送达被处罚人。处罚决定书自送达之日起生效。
第十九条 旅游行政管理部门对已立案的案件，不给予行政处罚的，按照下列规定处理：
（一）违法情节轻微的，下达责令整改书；
（二）证据不足的，由原承办案件的监察人员补充调查。补充调查应当自退回之日起十五日内结束，经补充调查，证据仍然不足或事实不能成立的，应当作出撤销案件的决定。
第二十条 旅游行政管理部门对违法行为的处罚决定，应当自立案之日起三十日内作出。案情复杂的，经同级旅游行政管理部门负责人批准，可以延长，延长时间最长不得超过三十日。
第二十一条 旅游行政管理部门发现行政处罚决定错误的，应当依法及时纠正。
旅游行政管理部门作出的行政处罚决定不当的，同级人民政府或者上级旅游行政管理部门有权依法予以纠正或者责成其自行纠正。

第四章 法律责任
第二十二条 已取得合法资格的旅游从业人员和单位，违反有关法律、法规、规章的，依法予以处理。
从事旅游业的单位和个人违反有关旅游法律、法规、规章的，由市、县（市）区旅游行政管理部门按照管理权限处理或者会同有关部门处理。
第二十三条 无《导游证》而从事经营性导游业务的，没收违法所得，并处以3000元以上5000元以下罚款；导游人员不按时参加年度审查的，责令限期改正，逾期不改的，处以500元罚款，其《导游证》自行失效；只具有国内导游资格的人员从事国际导游业务的，没收违法
所得，并处以2000元罚款，吊销其《导游证》，三年内不得从事导游工作。
借用《导游资格证》或《导游证》的，对借出人处以警告、暂扣其《导游资格证》或《导游证》三个月；情节严重的，吊销其证件。对借用人按无《导游证》的规定处罚。
伪造、买卖《导游资格证》或《导游证》的，没收其违法证件及违法所得，并处以4000元以上5000元以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 借用旅游经营许可证、标志（识）牌的，对借出单位处以警告，没收违法所得，可以并处5000元罚款；情节严重的，取消其旅游经营资格或定点资格。对借用单位没收违法所得，可以并处3000元罚款。
伪造、买卖单位旅游经营许可证、标志（识）牌的，没收伪造、买卖的许可证、标志（识）牌及没收违法所得，并处以5000元以上2万元以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 从事旅游业的单位和个人在经营活动中采用欺诈、引诱、纠缠、胁迫、虚假宣传、回扣、低价倾销等行为，由旅游行政管理部门给予警告，使旅游者或者旅游经营者合法权益受到损害的，责令赔偿，并对单位处以5000元以上1万元以下罚款，对单位负责人和个人处以
1000元以上3000元以下罚款；情节严重的，取消单位旅游经营资格或定点资格，吊销个人旅游服务资格证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 旅游定点商店出售假冒伪劣、质价不符商品的，由旅游、技术监督、工商、物价、文化等部门依照有关法律、法规处罚，情节严重的，由旅游行政管理部门吊销其旅游定点经营资格证。
第二十七条 旅行社擅自安排旅游团队到非旅游定点单位接受服务和购买商品的，对旅行社处以3000元以上5000元以下罚款，对直接责任人处以1000元罚款；对接待单位给予警告，可以并处2000元罚款。
第二十八条 旅行社不与旅游者签定标准服务合同的，给予警告，并处以3000元以上5000元以下罚款。
第二十九条 旅游定点单位未达到行业服务质量标准的，责令限期改正，逾期不改的，责令停业整顿，整顿后仍达不到行业服务标准的，吊销其旅游定点经营资格证。
旅游从业人员服务未达到行业服务标准的，责令限期改正，逾期仍达不到行业服务标准的，吊销其旅游服务资格证。
第三十条 吊销旅游经营许可证、资格证、标志（识）牌和旅游服务资格证的处罚，经原发证单位同意后，由昆明市旅游行政管理部门执行。
第三十一条 当事人应当自行政处罚决定书送达之日起十五日内到指定银行缴纳罚（没）款；逾期不缴纳罚款的，每日按照罚款数额的3％加处罚款。
罚（没）款全部上缴国库。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议，不向人民法院提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的旅游行政管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十三条 旅游业监察人员有下列行为之一的，由旅游行政管理部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）玩忽职守或者滥用职权的；
（二）利用职权徇私舞弊、谋取私利的；
（三）泄露工作秘密或者被检查者商业秘密的；
（四）违反法律、法规、规章罚款、收费的。
第三十四条 旅游行政管理部门及旅游业监察人员违法行使职权，给从事旅游业的单位和个人的合法利益造成损害的，依法承担赔偿责任。

第五章 附 则
第三十五条 本条例自公布之日起施行。


（1998年9月25日云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）


云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议，审议了《昆明市旅游业监察条例》，同意省人大财经委员会的审议结果报告，决定批准这个条例，由昆明市人民代表大会常务委员会公布施行。



1998年9月25日